药事管理与法规幻灯片.ppt

（三）药品标准物质的管理 1 包括： 标准品 对照品 对照药材 参考品 2 标定：中国药品生物制品检定所 3 申请人应该提供： 原材料 ，报送标准物质的研究资料 4 作出可否作为国家药品标准物质的 结论，由中国药品生物制品检定所 二 药品注册检验的管理 第七 章 药品生产管理 第一节 药品生产企业的特点 第二节 药品生产企业的理论基础 第三节 国外药品生产管理的概况 一 美国 二 日本 第四节 我国药品生产企业的概况 第五节 药品生产质量管理规范及其认证管理 (3)复方中成药，可采用 1)方内主要药材名称缩合命名，名称一般不超过五个字，如参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成 2)主要药材名与功效结合命名，此命名法过去较常见，如桑菊感冒片。 3)以几味药命名或加注，如六味地黄丸、八味沉香散 关于中药材、无机化学药品、动植物提取的药品及各类制剂(包括复方制剂)的命名方法，尚有许多具体要求 五、药品广告规范使用药品名称 1、广告宣传不得单独使用商品名 2、不得使用未经注册的商标 3、在画面中，药品商品名和通用名的字体大小。 （1） 谁更大： 商品名 （2） 几个数字： ?； ? 第三节 药物的 研究 一、药物的临床前研究 2003、9、1 GLP 安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规