兽药GMP生管理标准.docVIP

目录 环境卫生管理制度 2 一般生产区卫生管理制度 4 洁净区卫生管理制度 5 一般生产区工艺卫生管理制度 6 洁净区工艺卫生管理制度 7 库房卫生管理制度 9 一般生产区个人卫生管理制度 10 洁净区个人卫生管理制度 11 工艺服管理制度 13 检验室卫生管理制度 15 卫生工具管理制度 16 洁净区更衣室管理制度 17 废弃物处理规定 18 进出生产车间更衣规程 19 虫鼠的防范 21题 目 环境卫生管理制度 编 码： B.WS.01.001 共 2 页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 8 生效日期 分发单位 全厂各部门 一、目 的：建立环境卫生管理制度，保证本厂内环境清洁卫生符合GMP要求。 二、适用范围：适用于本厂内环境卫生管理。 三、责 任 者：办公室。 四、内 容： 1 对本厂环境的卫生要求： 1.1 周围无杂草； 1.2 排水通畅无积水； 1.3 无蚊蝇繁殖场所； 1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅； 1.5 绿化要求： 1.5.1 种植草皮及常绿灌木； 1.5.2 不种观赏花木及高大乔木； 1.5.3 不栽种产生污染药品的花絮、绒毛、花粉的植物。 2 对本厂环境的管理： 2.1 室外不得存放和乱堆杂物； 2.2 土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物清理外运； 2.3 生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点； 2.4 本厂内设置与职工人数相适应的卫生设施； 2.5 本厂有专人每天上午、下午各一次对厂区进行清扫、除杂草、管理卫生设施； 2.6 本厂内禁止吸烟，禁止乱扔杂物。 3 由本厂办公室负责将厂区环境卫生责任区，进行严格划分，不留任何“三不管”的死角或责任不明确的区域；并将各卫生责任区落实给专职清洁工或相关部门负责清洁工作。 3.1 清洁的周期和方法 3.2 进厂道路用扫帚清扫路面，每天至少一次。必要时用水冲洗路面。 3.3 厂内道路用扫帚清扫路面，每天上午清扫一次，下午到各自责任区检查 一次，必要时再清扫局部。必要时用水冲洗路面。 3.4 办公室公共场所包括门厅、楼梯、走廊地面，用湿的拖把拖地，每天上午拖一次，必要时下午再拖一次。楼梯扶手，窗户及玻璃用抹布擦洗，每天一次。 题 目 环境卫生管理制度 编 码： B.WS.01.001 共 2 页 第 2 页 3.5 厂内卫生间，由卫生责任区的专职清洁工冲洗，每天上午、下午各冲洗 一次。 3.6 厂内绿化带及草坪由各责任部门负责清除杂草、垃圾和杂物等。清除杂 草，每月不得少于三次（定于每隔10天一次），绿化树、草的修剪工作由行政企划部统一安排园艺工人负责。 4 厂区环境清洁要求 4.1 进厂道路和厂内路面应平整清洁、不起尘，厂区内应无露土地面，无积水，无蚊蝇滋生地。 4.2 废弃物和垃圾应由专职清洁工拉到厂外垃圾场统一处理。 4.3 办公室地面应整洁，门、窗、玻璃、墙面、顶棚应洁净完好。 4.4 绿化带及草坪，应整齐、平整，无杂物、无杂草、无虫害。 4.5 卫生间应整洁、无臭味。题 目 一般生产区卫生管理制度 编 码： B.WS.01.002 共 1 页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 4 生效日期 分发单位 办公室、生产部、质量部 一、目 的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生产区清洁卫生符合生产 工艺卫生要求。 二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。 三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作工、QA。 四、正 文： 1 门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜清洁；灯管清洁。 2 地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁。 3 进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。 4 一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。 5 生产中的废弃物应在设置的容器内，并及时清理。 6 一般生产区应有的相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。 7 非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。题 目 洁净区卫生管理制度 编 码： B.WS.01.003 共 1 页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 4 生效日期 分发单位 办公室、生产部、质量部