王平—临床新技术的开展和申报_培训课件.ppt

Thanks！ * 临床新技术的开展和申报 成都市第五人民医院重症医学科 王平 成都市第五人民医院 新技术、新业务的概念 近年在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段。 * 开展目的 1、医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础； 2、推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径； 3、增强医疗机构竞争力的重要手段。 * 新技术、新业务的分级 按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。 * 1.?国家级 具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 2.?省级?具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 ?? * ??3.?市级?具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 4、院级 具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 * 开展的必备条件 1、应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2、应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性 * 3、所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查； 资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，拒绝进入。 * 4、所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查； 使用资质证件不齐的药品开展新项目，不准进入。? * 5、要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，拟开展的三级医院诊疗技术项目要首先向当地卫生行政主管报告并备案。《新技术新项目报告表》副本及当地卫生行政管理部门备案的回执等资料由医务科负责归档。 * 6、对将要开展项目有详细的了解： 新颖性（最新的相关研究结果，最新的应用） 安全性 操作流程 伦理 对患者及家属的告知 * 准入和受理程序 1、申报 申报者应具有主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员 须填写《医疗新技术临床应用准入申请书》 经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科或科教科。 * 2、审核? 医务科或科教科对申请书进行审核 合格后报医院学术委员会，于30个工作日内组织医院学术委员会进行审核、评估，经充分论证“准许开展” 交医院伦理委员会审批，伦理委员会主任主持审议，作出“同意开展”或“不同意开展”的结论。 * 3、审批 经学术委员会和伦理委员会批准同意开展的新技术、新业务，由医务科或科教科通知财务科、医保办 由财务科负责向省、市物价局和卫生局申报收费标准，批准后方可实施； 社保报销与否，有医保办上报上级社保部门审批备案。 * 伦理申请 1、项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意，对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意，并填写医学伦理审查申请表，交伦理委员会办公室。 2、伦理委员会办公室在收到申请书后15个工作日内以书面形式通知申请人是否受理该申请。 * 伦理审查 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定，医院在临床科研、新技术开展及临床药物试验等过程中必须充分尊重患者的知情权和选择权，更好地保持患者的权益，需通过伦理委员会审查后方可进行。 * 审查原则 1、尊重和保障受试者自主决定同意或不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，允许受试者在任何阶段退出受试。 2、对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； * 3、减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担； 4、尊重和保护受试者隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存盒使用情况及保密措施告知受试者，不得将受试者的隐私向无关的第三者透露； * 5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿； 6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，予以特别保护。 * 伦理审查内容 1、研究人员的资格、经验、是否有充分的时间参加该项，人员配备及设备条件等是否符合研究要求； 2、研究方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及研究设计的科