2014申报资料.docVIP

GMP认证申报资料 2．药品生产管理和质量自查概况 一、公司概况 安国市金木药业有限公司（原中华路中药饮片厂）座落于素有中国药都之称的安国市药兴大路中华街19号，创建于1993年。企业东临保衡公路，北有朔黄铁路，距省道阜平——河间公路只有一公里之遥，交通便利。 现有职工94人，其中大中专毕业生10人，专业技术人员14人，主要产品冰片、饮片两大类270个品种，企业现拥有总资产2000万元，固定资产XXX万元。企业注有金木牌注册商标，其中冰片是我国北方唯一医药工业生产企业。冰片车间XXXX年XX月筹建至XXXX年XX月共用XX个月时间建成，XXX年XX月XX日通过省局验收进行生产。 整体按照《国家药品生产管理规范》的要求和标准进行设计和施工。在200X年X月X日取得河北省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》，又于同年X月XX日取得了《中华人民共和国进出口企业资格证书》。公司注册资金XXX万元，生产经营范围是中药饮片。在中药饮片生产中，有中医常用饮片XXX余种，有药食同源的精制饮片几十余种，根据企业自身的技术水平品种最多可达到xxx多个品种。预计年加工中药材1600吨，其中中药饮片（包括精致饮片）1200吨， 产品销往全国各地及出口日本、韩国等地。 企业现有职工XXX人，中级职称技术人员XXX人，初级职称以上技术人员XXX人，占职工总数的XXX%。其中大专以上学历员工XXX人，中专以上学历员工XXX人，企业领导具有较强的营销和企业管理经验，质量、生产技术管理人员有多年的中药生产管理工作经验和专业知识及管理能力。 企业占地面积11688平方米，建筑面积XXXX平方米，仓库建筑面积为XXXX平方米；质量管理部面积为XXX平方米；办公楼建筑面积XXX平方米，绿化面积达XXX平方米。从厂区到生产车间统一布局做到了人流、物流分开，路面平整，道路畅通，彼此之间互无交叉。根据中药饮片的生产特点，车间为独立的生产车间，建筑面积为XXX平方米，各生产线有足够的生产面积。各个工序布局合理防止了交叉污染，墙面用高光漆粉刷便于清洗。为保证中药饮片的质量，车间均装了排风和除尘设施，保证生产车间良好的通风换气。为保证中药饮片的质量，生产设备和检验仪器均选用国内最先进的设备。 我公司制订和建立了从物料的采购、贮存、生产、成品销售和质量监督、产品收回等工作、工序的管理规程和全过程的质量保证体系。 按照国家《药品生产质量管理规范》要求对工人进行了培训，公司以人为本，以质量求生存，以GMP管理为规范，对全体职工通过各种形式反复进行了培训，大大增强了员工的GMP理念提高了中药生产专业技术水平，经考核合格后，持证上岗。 本公司拟准备通过GMP认证工作实践，继续增强自身的实力，提高员工的自身素质。保证人民安全用药，将以地道的中药材、精湛的工艺、高品质的中药饮片来满足国内外客户的需求。 二、自检情况 企业成立于XXXX年XX月，整个设计施工过程都是按照GMP标准要求进行，并按照GMP规定制定了各项管理制度，生产流水线投产前进行了试生产，并根据试生产情况进行整改后，组织进行了自检工作。现将自查结果报告如下： 一、机构与人员 安国市金木有限公司按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立了生产和质量管理机构，并明确了各级人员的职责，全厂现有职工XXX人，初级职称以上技术人员XXX人，占职工总数的XXX%，其中大专以上学历XXX人，中专以上学历XXX人。 我公司实行总经理负责制，下设个部门：供应销售部、质量管理部、生产技术部、行政部和财务部,在总经理领导下，分别制定了各部门的职责和相关的管理规程，建立了质量保障体系。 总经理：钮占良，中药师，从药年限为20年，经营中药饮片多年，具有较强的营销能力和管理能力。 副总经理：钮金木，主管中药师，从事药品工作20年，丰富的工作经验和较强的管理能力。 质量部部长谢洪珍，主管中药师，从事药品检验24年，多年来一直从事质量检验工作，能熟练的操作各种化验仪器，有丰富的工作经验。 生产部部长任瑞岐，主管中药师，从事药品生产13年，多年来一直从事药品生产工作，有着丰富的工作经验。 质量检验负责人：刘占伟，从事质量检验工作3年，有丰富的中药材知识，一直从事中药的检验工作。 QA人员和QC人员共5人，均接受过中药知识的培训，有丰富的工作经验。 公司加强员工培训采取了“送出去、请进来”方法，对员工在药品法规，GMP药品专业知识、操作技能、各项管理制度等方面进行培训，公司的主要质量人员参加了GMP学习班，主要专业技术管理人员参加了安国市药监局举办的中药知识学习班。我公司聘请了国家局专家，多次来公司为管理人员详细讲解GMP规范的相关知识。多次组织相关人员到现已通过G