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山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 文件编号:
PM-SOP-014-00 起 草 人: 起草日期: 部门:生产技术部 审 核 人: 审核日期: 生产副总 页码 1/3 审 核 人: 审核日期: 质量部 版 本 号 00 批 准 人: 批准日期: 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
1 目的
制定综合制剂车间整粒、总混岗位的标准操作规程,规范整粒总混岗位人员的具体操作过程。
2 范围
适用于综合制剂车间整粒、总混岗位的操作。
3 职责
3.1综合制剂车间整粒、总混岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容
4.1生产前准备
4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2 检查:操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌;有无前次生产清场合格证正/副本,并在有效期内;设备有无“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有无“计量合格证”,并在有效期内;使用工具是否完好;容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。
4.1.3 到模具室领取生产指令规定目数和材质的筛网,并检查筛网的完整性。
4.1.4 从暂存室领取待整粒的颗粒,从物料暂存间领取外加辅料。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
4.2 操作过程:
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称:
综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 文件编号:
PM-SOP-014-00 版本号:00 页码:2/3
4.2.1 一切准备就绪,严格按照《ZS-515漩涡振荡筛标准操作规程》、《YK-160A摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。
4.2.2 全部整粒、过筛完毕,将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中,进行称重后,单独存放并挂上标识卡,按《尾料管理规程》进行管理;将合格颗粒逐桶进行称重后,挂上标识卡,并填写到批生产记录中。
4.2.3 将整粒后的颗粒移至EYH-2000混合机旁,开启真空上料机开始上料,当每桶颗粒抽到一半时,停止上料,再将外加辅料分别加到每桶颗粒中,继续开始上料。上料完成后,按照《EYH-2000混合机标准操作规程》及所生产品种的具体工艺要求,设定好转速和混合时间,对物料进行混合。
4.2.4 将已混合好的颗粒放置内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中,放料完毕,逐桶进行称重,并挂上标识卡,填写批生产记录,计算物料平衡。
4.2.5 将混合合格的颗粒,送往中转站称量入库,移交中转站管理人员登记入帐。
4.2.6 操作过程出现偏差,按《偏差处理管理规程》进行处理。
4.3生产结束
4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息,在门上的生产状态标示牌中,清场一栏打钩,然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩,并填写清场日期。
4.3.3 清场结束,填写清场记录,由QA检查清洁是否合格,检查合格后在清场记录上
签名并发放清场合格证。
4.4 注意事项
4.4.1 整粒过程中随时观察筛网的完整性。筛网一旦破损,应立即更换筛网,并检查颗粒中是否有残留的不锈钢丝。
4.4.2 总混过程中,要远离EYH-2000混合机,防止混合机在翻转时误伤人。
4.5 质量控制点
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称:
综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 文件编号:
PM-SOP-014-00 版本号:00 页码:3/3 4.5.1 整粒筛网目数、完整性。
4.5.2 混合时间。
4.6.培训
4.6.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。
4.6.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.6.3 对于考核不合格或不按标准操作规程操作者,需进行再培训直至能独立按照本规程作,即认为考核合格。
4.6.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。
5 变更历史
版本号 变更原因 执行日期 00 2010年新版GMP执行、新厂区建设 2012年11月1日 6 相关文件
《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00
《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00
《EYH-2000混合机标准操作规程》 EM-SOP-026-00
《EYH-2000混合机标准清洁操作规程》QJ-SOP-026-00
《废弃物管理规程》PM-SMP-013-00
《YK-160A摇摆式颗粒机标准操作规程》EM-SOP-023-00
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