药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则.docx

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）2016年5月说 明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%--30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查内容要 求检查方法合理缺项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业