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一、产品基础知识 1.生化诊断试剂盒的概念 生化诊断试剂盒为由一定的化学品或者酶类组成的多成分混合试剂（Reagent），最终以水溶液的方式，与待检测物发生一系列化学或者生化反应，通过生成物或反应物中某种物质的吸光度变化，测量待检测物中某种特定物质的含量。 一、产品基础知识 2.生化诊断试剂盒的组成 试剂盒一般由一种或两种试剂组成，由两种试剂组成的分别称为R1和R2，但每种试剂均含有多于一种的化学组分，而非简单的一种化学成分。部分试剂盒中包含有标准液（校准液），用于建立标准曲线 液体试剂 Leadman Biotechnology 2009-8-12 * 二、产品种类 1、按检测类别： 肝功类 血脂类 胰功类 肾功类 心肌酶类 免疫类 血糖类 离子类 血栓与凝血 2、按外观： 液体试剂； 干粉、冻干试剂； 冻干血清（标准、质控）； 液体标准、质控品（如：免疫类多项标准、质控） 液体试剂 液体试剂特点 试剂直接上机使用。 批内、批间差异小，稳定期可达18个月。 2）多种通用仪器包装规格。 直接放入试剂仓中，使用方便。 3）单试剂节省试剂位。 为自动生化仪扩展实验项目提供充足空间。 如：TG,CHO,GLU,AMY,CA,MG,P 4）种类齐全。 几乎涵盖生化检验的全部项目。 干粉、冻干试剂 1) 冻干试剂大多需采用缓冲液溶解，干粉试剂采用蒸馏水或去离子水溶解后使用。 冻干试剂：制备试剂的工序为冻干，试剂的外观为结晶状。 干粉试剂：试剂的外观为粉末状 。 2) 原包装试剂稳定周期长达30个月。 3) 复溶后，各试剂稳定时间不同。超过稳定期后，试剂以失效处理。 干粉试剂 冻干试剂 校准、质控血清介绍 1) 校准血清（多项标准液）：含有常规检验的全部项目的定值血清，用以建立标准曲线的校准物。通常由著名的临床化学实验室使用标准或参比试验方法确定。（ 罗氏称为C.F.A.S） 2) 质控血清：日常用以监控测量的准确度和测量结果可信性的一个指标。提供常规检测项目靶值和一定范围（一般为2SD）数值的血清。用适当的标准品以参考方法定值，用于质量控制，不用于标准化。监测时最好用高低两个浓度的质控血清，一个浓度在正常范围内，另一个应在病理情况下可能出现的高浓度或低浓度。质控血清分为： 定值、质控血清 3) 采用人或动物血清为基质，符合IFCC质量标准。 4) 项目齐全、数据准确。包含各种酶类项目的定值，避免各种输入K因数造成结果的偏差。 5) 稳定时间长。分装后，避免反复冻融，在-20度条件下，可保存2个月。 三、常用专有名词 准确度 精密度（SD）及变异系数（CV） 线性范围（linearity） 灵敏度（sensitivity） 特异性（specificity） 稳定性 相关系数和回归方程 质控工作中涉及的概念及理解 1、准确度 临床准确性（ Clinical Accuracy）： 衡量检验项目对于不同健康状况的区分能力。如： 健康与疾病； 良性与恶性疾病； 对治疗的反应性与不反应性； 预测疾病的好转与恶化 狭义概念（ Accuracy）：与靶值符合程度 * 准确度 与靶值相符程度 将试剂盒以配套标准液定标后检测不同水平的质控各3次，计算3次均值，计算均值与靶值的偏差，判断其是否在可接受范围内。 回收实验 在人血清样本中加入一定体积的标准溶液或纯品，每个浓度重复测定3次，按以下公式计算回收率。 注：标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20，或加入体积比不会产生基质的变化，加入标准溶液后的样品总浓度必须在试剂盒的线性范围内。 * 回收率计算公式 用真正测得的结果与其理论值比较计算它们的回收率。100±10% * 回收率是反应准确度关系的参数 2、精密度 在同一条件下,用同一方法对某一物理量测定多次时,所测得各数值间相互接近的程度,常以标准偏差（SD）、变异系数（CV）表示。 SD、CV越小说明精密度越高。 精密度用以表示测量方法的重现性。用于评价试剂盒的重复性。 * 计算方法 Mean（AVERAGE）（ 所有测值均值） SD（STDEV）（标准偏差） CV（变异系数） * 准确度和精密度的关系 3、线性范围 线性（Linearity） ---曲线接近直线程度的量 试剂线性：检测有意义的上限 ---它能判断测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。 * 4、灵敏度（sensitivi