国内外药品不良反应监测管理制度-渭南-20140523.ppt

* 如： * 如：青霉素过敏 * 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 * 沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 * 应解释千手观音图片意义： 氨基糖苷类抗生素ADR：耳毒性；肾毒性主要损害近曲小管，可出现蛋白尿、管型尿，继而出现红细胞尿；神经肌肉阻滞；其他有血象变化 * * （3）《药品生产质量管理规范》第25条规定，质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；第269条、270条规定，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当主动收集药品不良反应，并作详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。 （4）《药品经营质量管理规范》规定了药品批发企业、零售连锁企业及零售药店的不良反应监测职责。 （5）《药品说明书和标签管理规定》第14条，药品说明书应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。生产企业未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 （6）《药品召回管理办法》第12条，药品安全隐患调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因。第35条，企业未建立药品不良反应监测系统的应予以警告并责令限期整改；逾期未改的将处以罚款。 （7）《医疗机构药事管理暂行规定》第17、18条规定，临床药师要协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报药品监督部门和卫生行政部门。 （8）《药品不良反应报告和监测管理办法》规范了我国药品不良反应的报告制度，进一步明确了生产企业自查、自报药品不良反应的责任，同时进一步完善药品不良反应监测机构和监测水平，是全面实施药品不良反应监测的专门性规章。 国家药品安全“十二五”规划 （四）提升药品安全监测预警水平 　 加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。 完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。 国家局发布2013年药品不良反应监测年度报告 国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份。 其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1％ 。 医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的78.4%、药品经营企业的报告占19.6%、药品生产企业的报告占1.4 %、个人及其他来源的报告占0.6%。 药品不良反应报告按照药品类别统计 化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6% 药品不良反应报告按照药品剂型统计 注射剂占58.7 %，口服制剂占37.3 %，其他制剂占4.0 %。注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低0.8个百分点。 抗感染药监测情况 2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是： 头孢菌素类 青霉素类 喹诺酮类、 抗结核病药 β-内酰胺酶抑制药，与2012年基本一致。 严重报告数量排名前十位的品种为： 头孢曲松