药品不良反应上报培训2008课件.pptVIP

药品不良反应/事件报表填写要求和注意事项 上海市食品药品监督管理局宝山分局 电子报表上报途径： 登陆网址： 点击基层用户 用户名：3101131319 密码：160870 左侧选择“上报数据”后输入报表后点击“保存” 左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交”按钮。 一、报表的级别 新的药品不良反应/事件——是指药品说明书中未载明的ADR ； 严重的药品不良反应/事件——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上） 一般的药品不良反应/事件——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 二、报告程序、范围、时限要求 时限要求： (1)一般病例——逐级、定期、报告，应在发现之日起三个月内完成上报； (2)新的或严重的药品不良反应/事件——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告； (3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等) 报告； 三、报表填写要求 真实 完整 准确 三、报表填写要求： 1．新的、严重、一般 请根据报告的性质，在相应的位置选择即