药物分析课件第4章-药物定量分析与分析方法验证课件.pptVIP

基本要求 二、不经有机破坏的分析方法 （一）直接测定法 例如：富马酸亚铁 溶于热稀矿酸，采用铈量法 ，邻二氮菲作指示剂 第二节 定量分析方法特点 练习与思考 五、定量限（limit of quantitation, LOQ) 是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应 具一定准确度和精密度。杂质和降解产物进行定量测定时，要求 LOQ.常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的浓度进行 测定。 六、线性 是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接 呈正比关系的程度。 UV法：首先制备一个标准系列，浓度点n =5; A = 0.3～.0.7 建立回归方程C = aA + b ;r ＞ 0.9999。 HPLC法：制备一个标准系列，浓度点n =5 ～7; 以C对h或A或与 内标物的峰面积之比，建立回归方程r ＞ 0.9999。 七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法 适用的高低限度或量的区间。 原料药和制剂含量测定：范围应