《药品经营质量管理规范》释义..ppt

新修订GSP的有关内容 第二章《药品批发企业的质量管理》 第一节《质量管理体系》 第五条——第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第十二条：全员质量管理 企业应该知道做什么 一、做什么？ 首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？ 其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？ 最后要明白质量管理体系的目标是什么？ 二、怎样做？ 如何建立企业质量管理体系文件？ 如何开展内审、外审？ 如何开展质量风险管理？ 三、谁来做？ 全员质量管理。 第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 什么是质量 质量——固有特性满足要求的程度。 固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。 固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。 通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。 对“药品质量”的理解 内涵：《药品管理法》第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。 新版GMP：本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 质量就是“固有特性满足要求”。 对“药品质量”的理解 监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。 消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。 企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。 什么是质量管理 ？ 质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 什么是体系 ？ 体系也称其为“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素” 指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。 什么是管理体系 ？ 是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。 什么是质量管理体系 ？ 是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、设施设备、文件体系三部分。 质量管理体系定义 质量管理体系标准定义为： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 八项质量管理原则 实施体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联并不断改善，以提高效率 保持PDCA循环，持续改进 决策基于对数据和信息的分析，靠事实说话、靠数据说话 合作共赢 质量管理体系的作用 人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 质量管理体系－质量方针 【关键词】质量方针；质量目标 【释义】 质量方针： 企业根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。 质量管理体系－质量方针 　　　质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架，明确企业所经营药品的总体质量要求，是评价质量管理体系有效性的基础。 企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。 质量管理体系－质量目标 质量目标 是指企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动,是让企业全员参与目标制订，在工作中运行“自我控制”,并努力完成目标的科学管理方法，基本思想是把目的、任务转化为目标。