复方阿嗪米特肠溶片联合多潘立酮治疗功能性消化不良的临床研究.docVIP

复方阿嗪米特肠溶片联合多潘立酮治疗功能性消化不良的临床研究 　　摘要：目的 评估复方阿嗪米特肠溶片与促动力剂联合使用对功能性消化不良（FD）患者症状和生活质量的影响。方法 随机、双盲、安慰剂对照临床试验。我院门诊就诊的208例符合罗马Ⅲ诊断标准的FD患者，随机分为复方阿嗪米特肠溶片+多潘立酮组（A组）和安慰剂+多潘立酮组（B组）进行治疗。复方阿嗪米特肠溶片2片/次，3次/d；多潘立酮10 mg/次，3次/天，疗程均为4周。测定治疗前后改良消化不良严重程度评估（mSODA）分数的改变值，并记算有效率。结果 mSODA各项评分：（1）腹胀痛严重度评分，A组治疗前后改变值为-12.35±5.48，B组为-10.52±4.65（P=0.009）；（2）非腹胀痛症状评分改变值，A组为-5.75±3.31，B组为-4.86±2.65（P=0.033）；（3）生活满意度评分改变值，A组为7.09±3.78，B组为5.62±3.54（P=0.004）。A组的治疗总有效率89.2%，B组为76.4%，A组显著高于B组（P=0.015）。两组均无严重不良事件发生。结论 复方阿嗪米特肠溶片与促动力剂联合使用较单用促动力剂可更有效缓解FD患者各种消化不良症状，并显著改善生活质量。 　　关键词：胰酶；多潘立酮；消化不良；随机对照试验；阿嗪米特 　　中图分类号：R961 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）03-0-03 　　目前，对于大多数功能性消化不良（functional dyspepsia， FD）患者的治疗措施一般都是对症治疗，即基于患者最主要的症状给予促胃肠动力药或抑酸剂，但总体来说单一治疗效果并不理想。近年来，消化酶的治疗作用逐渐被人们所重视，有研究表明，外源性胰酶除了本身的化学性消化作用以外，还可通过调节胃肠激素间接地改善内脏敏感性和胃肠动力，从而更为全面地缓解消化不良症状。本研究旨在评估消化酶制剂与促动力剂联合使用对于FD患者症状和生活质量的影响。 　　1 对象与方法 　　1.1 研究对象 　　入选标准：选取2009年5月至2010年2月在我院门诊就诊的18-65岁患者。FD的诊断标准采用罗马Ⅲ标准（2006），包括餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹烧灼感等症状，上述症状至少存在6个月，并且后3个月符合诊断标准；经过胃镜、腹部B超或者上消化系造影及肝、胆、胰等相关检查，排除器质性、系统性及代谢性疾病。所有受试者均签署了知情同意书。 　　排除标准：1个月内的上消化道内镜结果显示有食管炎、消化性溃疡或消化道肿瘤；正在服用非甾体消炎药（NSAIDs）；2周内13C尿素呼气试验显示幽门螺杆菌阳性；偶发的烧心症状伴心电图异常；患炎症性肠病；严重肝、肾、心血管、血液系统疾病和恶性肿瘤；酗酒、药物滥用及精神疾病史；妊娠期或哺乳期妇女及计划在研究期内怀孕的妇女。 　　1.2 研究方法 　　试验方法：随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计。筛选合格的受试者按就诊先后顺序依次编号，以随机数字表上对应数字的单双数分为复方阿嗪米特肠溶片+多潘立酮组（A组）和安慰剂+多潘立酮组（B组）。双盲药品由扬州一洋制药公司提供，为两类封闭的药盒，其中一类为复方阿嗪米特肠溶片（商品名“泌特”）；另一类为安慰剂，其外观、大小、色泽均与复方阿嗪米特肠溶片相同。按分类为药盒编号并作盲底保存，实验中记录药盒编号与患者编号的对应关系，复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂的服用方法为2片/次，3次/天，餐后口服；同时所有患者给予多潘立酮（商品名“吗丁啉”，西安杨森制药有限公司）10mg/次，3次/d，饭前30min口服。疗程均为4周。临床试验结束后总结结果时揭盲。 　　依从性及安全性评估：每周门诊复诊时收集患者服药的包装盒，实际服用量在规定剂量的80%-120%范围为依从性良好。收集整个实验过程中发生的所有不良事件。在治疗开始前及治疗第4周末分别进行常规实验室检查，包括血常规、肝肾功能、心电图等。 　　统计学方法：采用SPSS统计软件进行分析。分析意向性治疗（ITT）人群中的主要疗效指标及次要疗效指标。对计量资料进行描述性统计，包括观察病例数、均值、标准差等。组间mSODA评分的比较采用独立样本t检验（双尾）；有效率比较采用χ2检验；针对安全性指标，采用描述性分析。以P0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　5 讨论 　　FD的发病机制非常复杂，与胃肠动力障碍、内脏敏感性异常、精神因素及感染、免疫等因素有关。胃肠动力障碍曾被认为发挥着最重要的作用，因此调节胃肠动力是临床上最常用的FD治疗手段。而实际上，机体最终表现出来的胃肠动力依赖于神经、肌肉和胃肠激素等多种因素的共同调节。但现有促动力剂的机制主要是通过神经调节，这也许可以解释为什么