临床文监查员主要工节作内容和程序.doc

第十一节 临床监查员主要工作内容和程序 临床试验启动阶段 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法； 准备研究者手册 一般由申办者提供材料内容，CRO公司按照GCP要求进行撰写。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等； 选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等；（在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。） 主要研究者的选择： 基地名单 新药审评中心 医学会 其他公司的合作经验 其他研究者的选择 主要研究者的推荐； 基地名单； 其他公司的经验； 最好能有自己的意见；(最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐) 获得研究者联系的信息：电话、E-mail、单位地址和邮编 准备拜访 临床研究相关文件准备； 熟悉药物的机理和作用(是医生对你尊重的起码条件)； 临床研究方案的设想； 明确拜访目的； 应具有职业化和自信。 拜访 选择合适的时间和地点(选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈)； 准备好交谈内容； 研究者交流需解决的问题； 兴趣(事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在)； 团队情况； 时间和竞争试验的情况； 既往的临床研究经验； 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中。 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！(通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气)。 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等)； 合作态度； 工作效率； 工作程序等； 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 起草临床方案并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（方案、知情同意书、CRF等资料初稿、研究者手册、会议签到表等）。 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等。 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表及研究病历； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 研究者履历； 伦理申请表； 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时支付一定伦理委员会会议费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。 SFDA备案 准备以下相关备案资料： 临床研究批件； 申报者委托函(CRO)； 试验药对照药委托检验报告书； 申办者和对照药生产厂家证明性文件； 研究者手册； 病例报告表； 研究病历； 临床研究方案(巳签字)； 主要研究者履历； 伦理委员会批件及成员表； 知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。针对费用 知道市场价(建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解)；找到恰当的、关键性人物谈定协议，基地主任或科室主任； 不要抬高或过分压低研究者费用； 充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）。 印制临床研究用资料 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无碳复写CRF表和知情同意书、方案、手册、研究病历。 准备临床研究用药物 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床试验用药物数量和包装形式； 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)； 设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专家编制随机表； 协助统计专家对临床样品编盲； 填写盲底交接记录表。 发放临床研究用药物及相关资料 将临床研究用药物发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料； 同时发放临床研究者手册、临床研究方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、研究病历、知情同意