原料药工艺h验r证参考方案1.docVIP

目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 适用范围 1 4 职责 1 5 验证人员 1 6 验证要求 1 7 验证工艺 2 8 工艺描述 2 9 取样计划及可接受标准 5 10 验证过程 6 11 验证结果与评价 8 12 偏差 10 13 稳定性试验 10 14 再验证 10 概述 产品描述 公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。 本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。 验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 职责 生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 验证人员 姓 名 所在部门 职 务 验证分工