《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批t发)筹建审批.docVIP

事项名称： 《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批 内　　容 《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批 法律依据 《医疗器械监督管理条例》 数量及方式 无 条　　件 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；　　 3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度； 4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人员2人，质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另1人应为执业药师； 5、具有能够保证医疗器械储存质量要求的设施设备； 6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。 申请材料 申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下纸质材料：?　　资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；　　资料编号2、医疗器械经营企业筹建申请表；?　　资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；?　　资料编号4、拟定法定代表人身份证复印件、个人简历；?　　资料编号5、拟定企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；?　　资料编号6、拟主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证