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两种纠正措施管理流程的比较和分析 　　【摘 要】本文在论述了纠正措施的执行过程后，介绍了两种典型的纠正措施管理流程，并对两者间的差异进行了简要的分析。 　　【关键词】不符合；纠正；纠正措施 　　一、概述 　　HAF003（91）第11章规定：“质量保证大纲必须规定采取适当的措施，以保证鉴别和纠正有损于质量的情况，例如故障、失灵、缺陷、偏差、有缺陷或不正确的材料和设备以及其它方面的不符合项。对于严重的有损于质量的情况，大纲必须对查明起因和采取纠正措施作出规定，以防止其再次出现。对于严重的有损于质量的情况，必须用文件阐明其鉴别、起因和所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告。”从中可以看出，纠正措施包括对有损于质量的情况（包括不符合项）的纠正（correction，治标的），以及防止类似有损于质量的情况重复发生的纠正措施（corrective action，治本的）。 　　二、纠正措施执行过程 　　根据核质保法规和相关导则的要求，纠正措施的执行应按下图所示的流程进行。 　　1.纠正和判定 　　纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施； 　　对于在检查、监督、监查、质量信息反馈、质量趋势分析等过程中发现的不符合，必须首先予以纠正（治标）。之后，应对不符合的性质和程度进行判定，对于严重有损于质量的情况，如系统性出现的不符合、应报告事件、以及因质保大纲严重失效而引起的缺陷，应识别其根本原因，并采取针对性的纠正措施以防止其重复出现。 　　2.识别根本原因 　　不符合的起因，一般包括： 　　—人因：个人因素、联系交流不充分、不遵守程序等； 　　—装备：装备不当、装备未处于良好的状态、检定过期等； 　　—材料：未符合技术规格书、检查和控制不严、鉴别有误、装贮运不当等； 　　—程序细则：差错、不合格、未考虑环境或顺序、缺少应有程序等； 　　—过程：缺少监督检查、无章可循等； 　　—设计：未考虑工艺过程的条件、未遵照规定的设计标准、对试验后的检查和修整未作考虑等； 　　—环境：工作环境不适合、清洁度不合要求等。 　　为确定防止不符合重复发生的纠正措施，在识别原因时应采取根本原因分析技术，从众多起因中找出根本原因。 　　3.纠正措施 　　纠正措施是消除不合格产生的原因，防止不合格再发生；是持续改进质量管理体系有效性的重要途径。 　　应针对根本原因提出纠正措施。纠正措施一般有（不限于）： 　　—修改设计和技术规格书； 　　—修改程序或颁发新程序； 　　—强制人员执行程序； 　　—撤出有问题的装备，送去检定或维修； 　　—对有关人员进行再培训和再考核； 　　—修订《质量保证大纲》。 　　4.纠正措施的跟踪验证 　　对于纠正措施需评价其合适性，并跟踪验证其实施。只有纠正措施得到执行、执行效果得到验证后，纠正措施过程才算完成。如果纠正措施的结果不满意，则需重复上述步骤直到解决问题为止。 　　对于纠正措施应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 　　①评审不合格（包括顾客抱怨）； 　　②确定不合格的原因； 　　③评价确保不合格就再发生的措施的需求； 　　④确定和实施所需的措施； 　　⑤记录所采取措施的结果 　　⑥评审所采取的纠正措施。 　　三、两种典型的纠正措施管理流程 　　对于不符合项的纠正，目前国内各相关单位的处置流程基本上是一致的：发现→开启报告→审查（审查权限由不符合项的类别决定）→处置→跟踪验证。对于重大不符合项以及重复出现的不符合项，应在根本原因分析后采取相应的纠正措施。 　　对于不符合项以外的其他缺陷，在纠正措施方面目前国内则有两种典型的管理流程。 　　1.第一种纠正措施管理流程 　　第一种是将发现的缺陷分为严重程度不同的两类。第一类缺陷（一般问题）包括偶然出现的不符合、非应报告事件以及质保大纲的不重要缺陷；而系统性出现的不符合、应报告事件、以及因质保大纲严重失效而引起的缺陷则属于第二类缺陷（严重问题）。对于第一类问题，以ON（Observation Notice）的形式处理；第二类问题则以CAR（Corrective Action Requirement）的形式处理。对于一般问题，责任部门只需对发现的不符合进行纠正，无需进行根本原因分析和采取纠正措施，一般情况下，归口管理部门对不符合的纠正情况不进行跟踪验证；对于严重问题，则需采取标本兼治的纠正措施。具体管理流程通过以下表格表示。 　　同前一种情况不同，在第二种纠正措施管理流程中，并没有将有损于质量的情况进行分类，而是对所有发现的缺陷都按照统一的流程进行处理。对于在检查、监督、监查、质量信息反馈、质量趋势分析等过程中发现的不符合，都填写同样的“纠正措施通知单”，首先进行纠正，纠正措施完成后，再由