1-药品质量风险管理标准操作规程xx 2.docVIP

目的: 规范质量风险管理。 责任: 质量风险管理小组：负责质量风险过程的审核。 各部门：配合进行质量风险的管理。 范围:适用于药品生产、质量管理过程中质量风险的管理。 规定： 定义： 风险：损害发生的概率和严重性的组合。风险识别是系统的使用信息对潜在伤害（危害）源进行的确认。 风险评估：是一个系统的组织信息的过程，以便在风险管理过程中对做出风险决策起支持作用。它由危害识别和对危害产生出的风险进行的分析与评价。 风险沟通:在决策者与其它相关人们之间，对风险与风险管理信息的沟通。 风险分析：对已确定的危害的风险评价。 风险评价：通过定性或定量的方法，对评估的风险与风险标准进行比较，从而决定风险的意义。 风险控制：执行风险管理决策的行动。 风险降低：使危害源发生的可能性和危害产生的严重性减少而采取的行动。 风险接受 接受风险的决定风险审核 用新的知识和经验对风险管理过程的输入/输出进行考虑，而进行的审核或控制。 风险管理 在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。 原则：在药品生产过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证产品质量。 质量风险管理小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、、生产、销售、注册、和临床方面等）。 质量