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质量管理员/质量负责人试卷答案 1. 企业药品经营负责人负责质量管理文件的签发； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3 .质量管理员负责质量管理文件的起草、修订、换版、指导、督促实施并负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件的收集、整理；质量管理文件的打印、发放和存档； 4. 质量管理文件，包括： （1） 企业按照GSP规范和企业实际经营情况所制定的质量管理制度、操作程序、以及企业在经营质量管理过程中所建立的各类质量记录等内部文件； （2）各级药品监督管理部门发文通知的有关药品质量的法律法规、行政规章；国家法定药品标准；以及其他与药品质量有关的技术性文件等外部文件。 （3）企业应按照规定的程序和要求制定符合企业实际的内部质量管理文件。 5.当发生以下状况时，企业应对内部质量管理文件进行相应内容的调整、修订，并由质量管理员填写文件修订记录，报质量负责人审批，按上述文件的编制程序进行修订。 （1）企业质量管理体系需要改进时； （2）国家有关药品法律、法规修订后； （3）企业组织机构职能变动时； （4） 质量管理文件在使用中发现问题时； （5） 经过 GSP 认证检查、内部质量体系评审后或者其它需要修改的情况。 6.质量信息的主要内容： 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 药品监督检查公布的与本企业经营药品有关的质量信息； 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 企业内部在药品的质量验收、养护以及质量检查中发现的有关质量信息； 消费者的质量查询、质量反映、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 7.不合格药品的范围： 《中华人民共和国药品管理法》规定的假、劣药品； 国家禁止使用或命令淘汰的药品及我店无经营资格的药品； 药品监督管理部门通知通报停止销售的药品； 因药品存在安全隐患生产企业主动召回或国家责令召回的药品； 药品包装、标签、说明书及外观质量不符合有关规定的药品； 药监部门检验不合格与有关质量标准规定不符的药品； 药检报告不符合规定的药品； 包装破碎、残损、污染、短缺不能使用的药品； 销售当中过期失效、生产日期较长或其它原因，经有关部门按规定程序审定同意报损的药品。 8.质量负责人对系统自动生成采购计划进行审核，审核内容有： 特殊管理药品的购进应严格按照国家有关法律、法规和规定执行；含麻黄碱类的复方制剂必须从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进； 不得采购国家有关规定药品零售企业不得经营的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化类制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等其他有关规定不得经营的品种； 严禁购进《药品管理法》规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品； 不得采购超出我单位经营范围的药品； 严禁采购国家有关部门发布的暂停销售的药品。   质量管理员/质量负责人试卷 1.________________________负责质量管理文件的签发； 2._________________负责质量管理文件的审核； 3 .__________________负责质量管理文件的_____________、换版、指导、督促实施并负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件的收集、整理；质量管理文件的打印、发放和存档； 4. 质量管理文件，包括： 5.当发生以下状况时，企业应对内部质量管理文件进行相应内容的调整、修订，并由质量管理员填写文件修订记录，报质量负责人审批，按上述文件的编制程序进行修订。 6.质量信息的主要内容： 7.不合格药品的范围： 8.质量负责人对系统自动生成采购计划进行审核，审核内容有：  药品养护制度试卷 1.养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容有: 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对首营品种、近效期6个月、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及阴凉储藏、避光等特殊储存条件要求的品种等进行重点养护； 发现有问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量负责人处理，相关报告和处理按《不合格药品控制程序》进行； 养护员通过计算机系统对近效期药品按月生成《近效期药品催销表》，报质量负责人，防止过期药品销售。（近效期药品门店规定距离失效日期12个月内的药品为近效期药品，需要门店催销。） 养护员应对依据质量管理