药品包装管理整理号令及备案要求__培训课件.pptVIP

* 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 （2） 三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 四、药品说明书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。 * 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 （3） 五、个别品种因特殊情况，如……，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 * 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号 ） 一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。 三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。 四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。 * 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 * 化学药品和治疗用生物制品说明书 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 * 化学药品和治疗用生物制品说明书 【临床试验】 ：没有进行临床试验的药品不书写该项内容。 其他项目均要求列出，不能缺 【贮藏】 具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。 生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。 * 化学药品和治疗用生物制品说明书 【批准文号】 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 * 预防用生物制品说明书规范细则 一、说明书格式核准和修订日期 X X X说明书　 警示语位置 【药品名称】 【成份和性状】 【接种对象】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】　　 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 * 预防用生物制品说明书规范细则 【成份和性状】 包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备 工艺、成品剂型和外观等。 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。 【接种对象】 应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。 【作用与用途】 应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。 【规格】 明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积） 【免疫程序和剂量】 应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接 种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及 剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复 溶所用的溶媒。 【不良反应】 包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。 * 预防用生物制品说明书规范细则 【禁忌】 列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。 【注意事项】 列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗