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医疗器械临床评价报告 （资料-7） 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015年1月11日 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。 产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 上海金塔医用器材有限公司上海金塔医用器材有限公司供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。 主材：聚丙烯、、不锈钢针管