资料-7--临床评价报告模板.doc

医疗器械临床评价报告 （资料-7） 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015年1月11日 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。 产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 上海金塔医用器材有限公司上海金塔医用器材有限公司供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。 主材：聚丙烯、、不锈钢针管 不偏离 辅材：二甲硅油 1. 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。 不偏离 主要性能 主要性能对比分析 主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过90。产品无菌。 一致 不偏离 消毒 /灭菌 方法 消毒方法分析 环氧乙烷灭菌。包装、贮存要求1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋； 2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。 不偏离 应用 标准 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 （idt ISO 594-1：1986） GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 （idt ISO 594-1：1986） GB2828-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0114—2008医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0242—2007医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 YY/T 0296—1997一次性使用注射针识别色标 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0821-2010一次性使用配药用注射器 基本一致 不偏离 与上海金塔医用器材有限公司上海金塔医用器材有限公司上海金塔医用器材有限公司2013.07.16 鄂食药监械(准)字2013第2661226号 湖北楚天药业有限责任公司 XXXXXXXXXXX YZB/鄂0645-2013 2013.10.23 苏食药监械(准)字2013第2150259号 盐城市康达医疗器械有限公司