单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）使用说明书.docVIP

Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 【产品名称】 通用名称：抗体试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：Diagnostic Kit for Ig Antibody to Herpes Simplex Virus I/II (ELISA) 【包装规格】 48人份／盒，96人份／盒 【预期用途】 本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的型型单纯疱疹病毒Ig抗体本品系由型型单纯疱疹病毒包被的微孔板和酶标记及其它试剂配套组成，型型单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒(erpes simplex virus，HSV)属于疱疹病毒科a病毒亚科，病毒颗粒大小约180纳米。根据抗原性的差别目前把该病毒分为型和型。单纯疱疹病毒在人群中广泛存在，人是唯一的宿主。传染方式很多，HSV主要是通过皮肤、粘膜的直接接触。HSV型则主要通过性。人群中HSV感染较为普遍，主要引起生殖器以外的皮肤、粘膜和器官的感染。HSV型主要与外生殖器感染及新生儿感染有关，可引起生殖器疱疹、新生儿疱疹。如果孕妇患原发性疱疹病毒感染，病毒可能通过胎盘感染胎儿而形成先天感染。如果孕妇产道中原发感染或复发疱疹病毒，则可于分娩过程中感染新生儿而引起新生儿感染。 IgG抗体在原发性感染后2~3个星期后产生，持续几个月后开始下降，复发性感染者的IgG抗体滴度通常无明显升高。HSV IgG抗体的检出可用于诊断有无HSV感染，并对易感人群采取适当的措施。 HSVⅠ型和HSV Ⅱ型HSVⅠ、Ⅱ型抗体，本试剂盒以HSVⅠ型和HSVⅡ型检测样品中的型型单纯疱疹病毒Ig抗体。 酶联免疫原理：用型型单纯疱疹病毒抗原包被微孔板，加待检者血清或血浆到板孔中，样品中存在的型型单纯疱疹病毒抗体特异性地与微孔板表面的型型单纯疱疹病毒抗原结合，形成抗原抗体免疫复合物。洗板，除去多余物质后，加入抗人抗体酶标记物，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物。洗板，除去多余的结合物，加入显色液，在酶作用下产生颜色反应，通过酶标仪测定显色反应的强弱即可定性检测待检样品中的型型单纯疱疹病毒Ig抗体。。序号 组名称 主要成分 使用方法 装量 96人份／盒 48人份／盒 1 预包被型型单纯疱疹的微孔板 微孔板中预包被型型单纯疱疹病毒 可拆成单孔直接使用 96孔 48孔 2 酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的-300、0.002%苯酚红、蛋白稳定剂。 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶 3 型型单纯疱疹病毒Ig阳性对照 型型单纯疱疹病毒Ig阳性人血浆或血清 直接使用 1.0ml×1支 1.0ml×1支 4 型型单纯疱疹病毒Ig阴性对照 型型单纯疱疹病毒Ig阴性人血浆或血清 直接使用 1.0ml×1支 1.0ml×1支 5 型型单纯疱疹病毒Ig临界对照 型型单纯疱疹病毒Ig阳性人血浆或血清 直接使用 1.8ml×1支 1.8ml×1支 6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶 7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB） 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶 8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液，含Tween-20，10倍浓缩 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50ml×1瓶 50ml×1瓶 9 样品稀释液（Ig） 硼酸盐缓冲液，含甘油 直接使用 50ml×2瓶 50ml×1瓶 10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶 11 密封袋 1个 1个 12 封板膜 片 片 13 记录纸 1份 1份 于2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 拆封后未用完的应放入密封袋内28℃保存。 具有450nm、630 nm波长的酶标仪 微孔板清洗器 （5～40μl、40～200μl、200μl～1ml移液器 37应按照临床采血技术规范操作采集血清或血浆样品。室温保存样品不要超过8小时；若实验在8小时以后进行，需将样品保存在2℃～8℃；如保存超过1周则保存在20℃以下，-20并避免反复冻融EDTA、枸橼酸钠、肝素钠尽管胆红素、血红蛋白、甘油三酯对本试剂盒检测结果无显著干扰，仍应避免使用黄疸、溶血或高血脂样品。明显被污染的样品不能用于检测。试剂盒各组份从冷藏环境中取出时，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内保存。 将检测所需数量的微孔条固定于板架上，剩余的微孔条放入密封袋中保存。样品1:100稀释：取10(l待检样品，加入至含有1ml样品稀释液（Ig）的小试管内，充分混匀。每次实验每板须设空白孔（若以双波长检测不设空白孔）、阳性对照、阴性对照各1孔，临界对照3孔。空白孔不加样品和酶标记物，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液；阳性对照、阴性对照