2015.03.05药物临床试验的知情同意问题-杨新云教程范本.ppt

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护 被告的处理措施是:(1)对于药物临床试验的前景过于乐观自信,声称该药“对他应该有效果”;(2)在原告患有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同意其参加临床试验;(3)试验过程中擅作主张,要求其继续参加临床试验 这实质上反映出我国药物临床试验研究者的一个普遍误解:即认为受试者签署知情同意书之后就万事大吉,受试者只有服从和接受管理、配合观测检查的义务,认为受试者是否符合受试条件、是否继续参加试验,属于医师应当决定的技术问题。这种误解严重忽视了受试者知情同意权的持续性和自主性,表现出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义作风,也反映出信息不对称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普遍现实。知情同意过程,在本案中仅仅被当作知情同意书而存在 知情同意书签署过程应做到 信息的全面告知 取得受试者的充分理解 受试者应具备同意的能力，否则应由法定代理人签署 自由同意，不给压力（无引诱，不强制） 问题一 知情同意书1)是药物试验申办者编写的受试者 必须签署的文件。2)是每位受试者表示自愿参加某一 试验的文件证明。3)因申办者提供受试者免费药品, 受试者必须签署的证明。4)受试者签署前不一定经药品临床 试验中心伦理委员会批准。 答案 1),2)，3） 问题二 下列哪项正确:1) 知情同意书复印件交由申办者保存。2) 如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。3) 修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者仍然签署旧的知情同意书。4) 签署知情同意书时，必须向受试者强调其在试验的任何阶段有权随时退出临床试验的权利，其医疗待遇和权益不受影响，受试者决定退出试验无任何后果。 答案2),4) 谢 谢！ * 内 容 ●人体试验的知情同意问题 ●药物临床试验知情同意书设计规程 ●药物临床试验知情同意书操作规程 药物临床试验知情同意书 Informed Consent Form 是每位受试者表示自愿 参加某一试验的文件证明 药物临床试验知情同意书 遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》 赫尔辛基宣言： 病人的健康必须是我们首先考虑的事 只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施 为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的研究结果应用于人体是不可缺少的 赫尔辛基宣言规定了受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意 GCP 第三章 受试者的权益保障 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 主要措施 伦理委员会 知情同意书 GCP 第三章 受试者的权益保障 必须向受试者说明的情况： 自愿参加，有权随时退出，治疗与权益不受影响 资料保密 可能的受益和风险，可能被分到不同组别 给充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。随时可了解有关的信息资料 发生损害，可获得治疗和保险补偿 GCP 第三章 受试者的权益保障 除研究者外，知情同意书上签名并注明日期： 受试者或其法定代理人 法定监护人——无行为能力受试者，伦委会同意 法定监护人——不能作出决定的儿童受试者 研究者说明——紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，并事先取得伦理委员会同意 受试者再次签名——知情同意书修改 知情同意书的主要内容 ——设计规范 临床试验名称 试验中心名称或编码 病人姓名、编码 知情同意书的主要内容 试验的性质、目的 药物名称、类别 适应症 研究批文 国家食品药品监督管理局批准(批号) 伦理委员会批准 知情同意书的主要内容 入选要求或哪些人要排除在外 试验的内容与过程 接受哪些检查、样本、次数 接受哪些治疗、持续时间 受试者的义务 有哪些付出 如何配合：饮食、合并用药、禁忌 知情同意书的主要内容 可能的受益与风险 可能取得的效果 可能出现的不良反应 免费获得试验用药物；由于试验需要而增加的检查也是免费的 可能被分配到不同的组别 组别间存在的差异 知情同意书的主要内容 其它相关的诊治情况、进展、利弊 被告知是自愿参加，在任何情况下可随时退出试验，正常治疗不受影响，也不会遭到歧视或报复 试验期间，可随时了解相关信息；如出现可能影响受试者权益的情况，将会及时得到通知 知情同意书的主要内容 受试者个人资料得到尊重和保密 伦理委员会、药监部门或申办者有需要，可查阅有关资料 补偿与保险 发生与试验相关的损害时，可获得及时