[全国首批通过新版GMP认证的企业经验介绍材料.docVIP

上海赛金生物通过新版药品GMP认证经验介绍 发布时间：2011年9月17日 ?信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：42 　　作为上海市第一家接受新版药品GMP认证检查的企业，上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）受到了许多企业的关注。我们认为，成功通过认证的关键因素在于企业建立了有执行力的专业团队，提前跟踪新版药品GMP的修订情况，并投入了大量资金支撑硬件整改、人员培训和验证；全体员工坚持不懈的努力也至关重要。 　　组建强有力认证机构 　　新版药品GMP正式颁布后，赛金生物成立了GMP认证办公室，集中办公。办公室对各项工作均指定专人负责，明确时间要求；指定专人负责跟踪进度并予以公示。强有力的组织以及不断强化员工新版药品GMP理念，为顺利通过认证提供了良好的前提。 　　我们认为，新版药品GMP以下?几个方面非常值得制药企业重视： 　　——明确实施GMP的目的，即确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错。 　　——质量体系应当涵盖“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，体现“质量源于设计”（QbD）的现代理念。 　　——企业应当建立质量目标，以将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。企业应评估所有管理和技术细节以确保实现这个目