设备管理员试题1.doc

一、填空题 1、 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关﹙﹚﹙﹚和﹙﹚的所有要求，系统地贯彻到药品﹙﹚、控制及产品放行、﹙﹚、发运的全过程中，确保所生产的药品符合﹙﹚和注册要求。 2、 企业应当配备足够的、符合要求的﹙﹚﹙﹚、设施和﹙﹚，为实现质量目标提供必要的条件。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与﹙﹚的级别相适应。 4、生产区和贮存区应当有足够的﹙﹚，确保有序地存放设备、物料、﹙﹚、待包装产品和﹙﹚，避免不同产品或物料的混淆、﹙﹚，避免生产或质量控制操作发生遗漏或﹙﹚。 5、 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置﹙﹚，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和﹙﹚，保证药品的生产环境符合要求。 6、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当﹙﹚、无裂缝、接口﹙﹚、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行﹙﹚。 7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免﹙﹚或﹙﹚。如同一区域内有数条包装线，应当有﹙﹚。 8.设备的设计、﹙﹚﹙﹚、改造和﹙﹚必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于﹙﹚﹙﹚﹙﹚，以及必要时进行的消毒或灭菌。 9.应当建立设备﹙﹚﹙﹚﹙﹚和维修的操作规程，并保存相应的﹙﹚。 10.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止﹙﹚的滋生。纯化水可采用﹙﹚，注射用水可采用70℃以上保温循环。 11.药品生产所用的原辅料、与药品﹙﹚接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合﹙﹚标准要求。 12.麻醉药品、﹙﹚、医疗用毒性药品（包括药材）、﹙﹚、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、﹙﹚、管理应当执行国家有关的规定。 13.企业的厂房、﹙﹚、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的﹙﹚状态。 14.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的﹙﹚、﹙﹚生产环境（）检验方法等发生变更时，应当进行确认或﹙﹚。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 15.清洁方法应当经过﹙﹚，证实其清洁的效果，以有效防止﹙﹚和﹙﹚。清洁验证应当综合考虑设备﹙﹚、所使用的清洁剂和﹙﹚、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的﹙﹚、残留物检验方法的灵敏度等因素。 16.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 17.容器、设备或设施所用标识应当﹙﹚，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的﹙﹚（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 18.压力容器最高工作压力大于等于﹙﹚，内直径大于等于﹙﹚，且容积V大于等于﹙﹚，介质为﹙﹚、﹙﹚或最高工作温度高于等于标准沸点的﹙﹚。 19.压力容器制造单位必须提供的技术文件和资料，有﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚ 20.设备管理系统一般都包括：﹙﹚及﹙﹚；建立﹙﹚信息库，实现设备前期的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、转固等；设备运行过程中的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚情况记录。 21.预防性维修：以﹙﹚为基础的定期维修、维护，维修计划分解，形成预防性维修工作计划。 22.备品、备件管理：建立﹙﹚，编制﹙﹚，根据备件最小库存量或备件重订货点形成采购计划，跟踪﹙﹚与﹙﹚的关系。 23.设备的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚必须符合设备预定用途，应当尽可能降低产生﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的﹙﹚或﹙﹚。 24.生产设备不得对﹙﹚产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚或﹙﹚、﹙﹚，不得与药品发生﹙﹚、﹙﹚或向药品中释放物质。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止﹙﹚。纯化水可采用﹙﹚，注射用水可采用﹙﹚以上保温循环 26.热量传递的基本方式：﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚。 27.空压机按输出压力大小分类为四类，低压空压机：﹙﹚，中压空压机：﹙﹚，高压空压机：﹙﹚，超高压空压机：﹙﹚。 10、按空压机输出排量可为三类：微型、小型空压机：﹙﹚中型空压机：﹙﹚，大型空压机：﹙﹚ 28.设备管理中的4懂，3会是指：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，3会是指﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。 29.设备使用中的3好：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。 30.设备完好率是指; ﹙﹚。 31.设备利用率是指：﹙﹚ 32.设备档案：是指从规划，设计，制造，使用直至报废全过程中不断形成的图纸，文字资料及说明。 33.锅炉水处理的流程;﹙﹚---﹙﹚------﹙﹚------﹙﹚----﹙﹚ 34.进锅炉的原水硬度合格指标为：﹙﹚ 35进锅炉的原水铁离子合格指标为：﹙﹚ 36. 工业蒸汽