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两种中药注射剂稳定性实验观察 【摘要】nbsp; 目的观察两种中药注射剂的稳定性，为中药注射剂的质量监测提供操作简便，行之有效的科学依据。方法通过简单、有效的留样观察法对高丽参注射液，益气固肾注射液的有关检测项目（性状﹑澄明度﹑热原﹑相对密度﹑pH值﹑无菌检查）其稳定性进行为期一年半的定期检测观察。结果一年半的检测期内，两种注射剂的各项检测数据标示均符合相关标准。结论为了提高中药注射剂在临床使用上的安全性，必须定期检测其相关的检测项目，制定安全系数较大的使用有效期。 【关键词】nbsp; 中药注射剂 稳定性 效期 　　Stability of Two Kinds of Injection of Traditional Chinese Medicine 　　Abstract：ObjectiveTo observe the stability of two kinds of injection of traditional Chinese medicine, and offer the easy and effective scientific method to the quality charge of the injection of traditional Chinese medicine.MethodsObserve the stability of some interrelated tested program (such as properties, clear level, antigen of heat, relative density, pH, test without pathogen/bacteria, and so on) of the injection of Gaolishen and the injection of Yiqigushen in one and a half years, with the easy and effective method of retaining and observing the sample .ResultsDuring the testing period of one and a half years, all kinds of testing digit of the two kinds of injection were according to the related standard.ConclusionIn order to improve the safety ofnbsp; the injection of traditional Chinese medicine in clinic, we must check some interrelated tested program regularly, and lay down a using allotted time with much more coefficient of safety. 　　Key words：The injection of traditional Chinese medicine;nbsp; Stability;nbsp; Time of efficacy nbsp;nbsp;nbsp; 柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液……中药注射剂的诞生给传统的中药给药方式开辟了一条快捷、显效的途径，让中药注射液在临床医疗上拥有了属于自己的位置。为此，许多人将自己的研究方向锁定在中药注射剂上。然而，有关中药注射剂不良反应的报道却常常见诸于报端，不免让人揪心。据报道，在对中药不良反应的抽样调查中，中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应的比例高达60.62％［1］，为中药各类制剂之首。 nbsp;nbsp;nbsp; 面对如此之高的不良反应率，笔者认为除了强调在临床上正确配伍药物、规范使用注射剂，在生产上注重药材质量、生产环境、生产工艺、产品的储存环境、贮存时间外，质检部门更应该配合生产部门根据每个产品的实际情况制定一个安全、合理、有效的产品使用有期限，在使用有效期，甚至更长的一段时间内定期跟踪产品的质量，以堵截问题产品流向临床。 nbsp;nbsp;nbsp; 根据中药注射剂因上文提及的影响因素而可能出现的变化现象（浑浊、 pH值改变、水解后的相对密度下降等），按《中国药典》2000，2005版中有关中药注射剂相关检测项目的要求及检验方法对我院研制生产并用于临床多年的高丽参注射液、益气固肾注射液采取留样观察法进行稳定性实验观察。所用仪器、药物、检测方法及观察时间，项目及结果如下。 　　1nbs