藥品管理法规及安全常识.docVIP

药品管理法规及安全常识 药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望药”，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义不容辞的责任。 一、药品管理法规及监管体系 （一）药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特征： 是治病救人的物质； 标明适应症或者功能主治； 规定有用法、用量； 必须有“国药准字”批准文号（中药饮片除外）。 （二）药品管理主要法律法规 目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规15部、规章38部。 1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行） 2、法规 《药品管理法实施条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《湖北省药品管理条例》 3、规章 《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品生产质量管理认证管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》 《药品召回管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理认证管理办法》 4、与药品管理相关的法律法规 《广告法》、《价格法》、《刑法修正案（八）》、《医疗机构管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （三）药品监管体系简介 在1998年以前，我国药品管理分属卫生行政部门和医药管理部门，由于职责不明，各自为政，所以药品管理事实上处于无人监管的状态。1998年，国家药品监督管理局组建，到2002年，全国省、市、县三级药品监管系统组建完毕，省以下垂直管理，药品研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去十余年来，我国药品监督管理取得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念与制度，逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式，同以前相比，药品监管体系更为完善，执法手段更为丰富，人民用药安全得到了更好保障。 1、食品药品监督管理部门药品监管的主要职责 制订药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章、制度； 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施； 负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》； 开展药品企业许可后的监督检查； 查处制售假劣药品等涉药违法行为； 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施； 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 2、药品检验所的主要职责 总体任务是承担辖区内依法实施药品注册和药品质量监督检查所需的药品检验工作。具体包括：药品抽查检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验(含技术服务检验)。主要职责是： 承担国家和本辖区抽查检验计划分工的检验任务和国家计划抽样工作，提供本辖区药品质量公告所需的药品检验报告。 承担本辖区有关药品注册、医院制剂的技术复核和检验工作。 综合上报辖区内药品质量情报信息，完成食品药品监督管理部门和上级药品检验所交办的其它药品监督和检验任务。开展药品质量等有关方面的科研工作。 指导本辖区药品生产、经营、使用单位的检验技术工作，协助解决检验技术疑难问题，培训有关技术人员。 3、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责 2008年，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，随后，各省逐步取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管理。我市于2011年10月完成了机构改革工作。 《湖北省药品管理条例》第四条规定：“县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区