公立大学法人横浜市立大学附属病院における臨床研究の倫理に関する規.docVIP

公立大学法人横浜市立大学附属病院における臨床研究の倫理に関する規程 （目的） 第１条　この規程は、「公立大学法人横浜市立大学医学部等における研究等の倫理に関する規程（以下「医学部等規程」という。）」第１５条第２項の規定に基づき、横浜市立大学附属病院（以下「病院」という?）において、横浜市立大学の教職員が行う一般的な臨床研究が、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省?厚生労働省告示第3号）、以下「倫理指針」という。）」の規定に準拠し、適正に行われることを目的とする。 （臨床研究の基本原則） 第２条　病院において臨床研究を行う者は?倫理指針及び医学部等規程第２条に掲げる臨床研究の基本原則を遵守しなければならない。 （用語の定義） 第３条　この規程において用いる用語の定義は、次の各号に掲げるもののほか、倫理指針及び医学部等規程の定めるところによる。 (1) 介入　予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で行うもの。 通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付を行ってその効果等をグループ間で比較するもの。 　(2) 観察研究　通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダム化、割り付け等を行わない医療行為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究、並びに介入を伴わず試料等を用いた研究（疫学研究を含まない）をいう。 (3) 試料等　臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報。死者に係るものを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡ等は、含まれない。 　(4) 匿名化　個人情報から個人を識別できる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。 （臨床研究の対象） 第４条　この規程で対象とする臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人を対象とするものとする。 (1) 介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの (2) 介入を伴う研究であって、前号以外のもの (3) 観察研究 ２　次の各号に掲げるものは、臨床研究の対象としない。 (1) 診断及び治療のみを目的とした医療行為 (2) 他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究 (3) 試料等のうち連結不可能匿名化された診療情報（死者に係るものを含む。）のみを用いる研究 （総括責任者） 第５条　病院の診療科及び部（以下「診療科等」という。）で行われる臨床研究を統括するため、診療科等に総括責任者を置く。 ２　総括責任者は、診療科等の長をもって充てる。 （研究責任者） 第６条　統括責任者は、総括責任者の教室?診療科等に所属する教職員が臨床研究を行うときは、臨床研究ごとに所属する教職員の中から研究責任者を指名し、研究計画書を作成させなければならない。 ２　研究責任者は、研究計画書を作成したときは、総括責任者の承認を得なければならない。 （研究者等の責務） 第6条の２　研究者及び研究責任者は、臨床研究の実施にあたっては臨床研究の適正性と信頼性の確保のため研究計画書に従うとともに、インフォームドコンセントの取得、被験者の安全の確保及び試料等の保存について、倫理指針に基づいて、確実に行わなければならない。 （研究倫理委員会） 第７条　第１条の目的を達成するため、病院に研究倫理委員会（以下「本委員会」という。）を設置する。 （研究倫理委員会の任務） 第８条　本委員会は、病院長の諮問に基づき、次の任務を行う。 　（１）研究責任者から申請された臨床研究の計画に関して、病院長の諮問により調査審議し、意見を述べること。 　（２）必要に応じて、病院における臨床研究に関する倫理のあり方について調査し、その結果を病院長に報告すること。 （研究倫理委員会の組織） 第９条　本委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。 医学?医療の専門家等、自然科学の有識者　 　　　　　　　　　　　　　７名以上 倫理学?