药械安全监测简报第7期-巴中市食品药品监督管理局.docVIP

第7期（总第11期） 巴中市药品不良反应监测中心 2014年9月6日 巴中市药品不良反应病例报告情况 2014年8月，巴中市共评价上报药品不良反应病例报告表538份，其中新的和严重的病例报告表102份，占报告总数的19%。具体情况见下表： 序 号 县（区） 严重报告表数(8月) 新的和严重的报告表数（8月） 新的和严重的报告表所占比例（%）(8月) 总报告表数(8月) 累计报告表数（1-8月） 累计每百万人口报告表数(1-8月) 1 南江县 1 40 24 168 330 471.4 2 通江县 1 22 11 203 418 522.5 3 巴州区 0 16 16 98 288 360 4 恩阳区 0 14 34 41 502 809.7 5 平昌县 1 10 35 28 464 441.9 合计 3 102 19 538 2002 510.7 巴中市可疑医疗器械不良事件病例报告情况 2014年8月，全市共上报可疑医疗器械不良事件报告表60份。 序号 县（区） 8月报告表数 8月严重病例报告表数 1-8月报告表数 1-8月累计每百万人口报告表数 1 平昌县 4 0 35 35 2 南江县 12 0 14 20 3 巴州区 20 0 23 28.8 4 通江县 19 0 36 45 5 恩阳区 5 0 62 100 合 计 60 0 174 45.8 监测工作动态： 2014年度是国家中心要求的药械安全监测报告质量提高年，从我市1-8月收到的报告数据统计分析，报告质量有所提高，但离国家中心和省中心的要求还有一定的差距。各监测机构要在保证完成目标任务的基础上，打破重数量轻质量的观念，高质量完成今年的工作目标。 新的、严重药品不良反应病例是发现和防控药品安全风险的科学、有效数据；是提高安全用药水平、促进临床合理用药，保障公众用药安全的重要措施。各级监测点一定要不断提高业务能力，加大宣传培训力度，确保药品、医疗器械监测和报告的重要意义。 预警信息摘要： 限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险 曲美他嗪属于心血管系统药物。根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况，结合欧盟药品管理局发布的监管措施，国家食品药品监督管理总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗；帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，国家食品药品监督管理总局特对曲美他嗪的安全性问题进行通报。 　　一、产品基本情况　　曲美他嗪作为抗心绞痛药物，具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生，同时能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡。适应症有（1）临床用于心绞痛发作的预防性治疗；（2）眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。国外适应症还包括血管原因导致的视力下降和视野障碍的辅助性治疗。　　1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年，曲美他嗪在我国上市，目前有片剂（20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型，涉及生产企业11家。 　　二、欧盟对曲美他嗪的风险评估以及采取的监管措施　　(一)有效性评估证据　　欧盟于2011年4月启动了2001/83/EC指令第31条项，对曲美他嗪风险/获益进行再评价，目前已完成了对现有安全性和有效性的数据评价，具体如下：　　1.用于心绞痛的治疗　　CHMP评估了曲美他嗪治疗心绞痛的所有研究项目：TRIMPOL-Ⅱ研究1、Sellier的研究2以及来自VASCO研究3，这些数据都支持曲美他嗪在治疗心绞痛患者中具有疗效，在β-受体阻断剂的基础上附加使用曲美他嗪时也具有疗效。此外，Manchanda展开的两项研究和其他四项小样本研究4-5结果显示，在钙通道阻滞剂（CCB）的基础上附加使用曲美他嗪时同样具有疗效。CHMP认为曲美他嗪可以作为一种附加治疗药与一线抗心绞痛药物联合使用，特别是那些因为血流动力学不耐受性或心率变时性功能不全而无法使用其他抗心绞痛药物单独治疗的患者。　　2.用于耳、鼻、喉科的治疗　　CHMP评估了曲美他嗪在耳鼻喉科适应症方面的九项临床研究（Wayoff，1984年6；Sterkers，2001年；Vitte，2002年7；Haguenauer，1980年8；Kluyskens，1990年9；Martini，1990年10；Morgon，1990年11；Coyas，1990年12；法国耳蜗研究），纳入这些研究的大部分患者都存在多种严重程度不同的疾病，且未对这些疾病进行病理学分层，治