第一章 药典概况（参考）.pptVIP

药品检验工作的基本程序 1、取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性）； ?? ?2、分析： 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等）；? 鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）；??? 检查——判断药物的纯度（限度试验）；??? 含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法) 3、报告 原始记录与报告 原始记录——真实、完整、详细、不得涂改 检验报告——作出明确结论。 全检合格 有一项指标不符，但尚可供药用 不可供药用 仅检查个别项目，对检查项目作出结论 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视 1、全面检验均符合质量标准 本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年版）的各项规定 2、有个别项目不符，但可供药用 本品为“葡萄糖”，乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用 3、不符合标准，不可供药用 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用 4、仅检查个别项目，作出结论 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，（pH值应为4.0～6.0） 本章学习要求 掌握： 中国药典内容与特点 熟悉： 药品检验工作程序 了解： 中国药典的沿革 主要国外药典的基本内容 课外阅读 查阅中国药典，从药典中找到“双氯芬酸钠”，仔细阅读，并根据正文中指出的附录编码找到附录内容阅览 2、阅读中国药典（05或10版）凡例 第一章 药典概况 Contents 1. 中国药典 2. 主要外国药典 3. 药品检验工作的基本程序 中国药典 特点 法定性 科学性 时代性 药典的法定性 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定约束力 药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的《中华人民共和国药典》，简称中国药典 主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等 药典的科学性 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水平 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广泛应用的药品 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和表达方式 药典的时代性 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个版本 中国药典的基本知识 英文名：Pharmacopoeia of The People’s Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia 缩写：ChP 现行版：中国药典（05版），一般未注明版次的均指现行版 由国家药典委员会负责编制和修订，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布实施 《中国药典》的沿革 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010） 1953年版共一部（531种） 1963年版开始分为一、二两部（1310种） 1977年版（1925种） 1985年版开始出版英文版（1489种） 1990年版起另编著了《临床用药须知》和《药品红外光谱集》（1751种） 1995年版出版《中药彩图》等配套参考（2375种） 2000年版首次收载指导原则（2691种） 2005年版起分为三部（3217种） 《中国药典》的结构与内容 中国药典（10版）已于2010年1月出版发行，将于2010年10月1日起正式实施 药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品），各部记载形式虽各不相同，但具有共同的基本内容：凡例、正文、附录和索引 现以《中国药典》（10版）二部为例，介绍ChP的结构与内容 2010版药典共收载4567种， 新增1386种，修订2237种 一部 2165种 二部 2271种 三部 131种 药材与饮片 植物油脂与 提取物 成方制剂与 单味制剂 化学药品 生化药品 抗生素 放射性药品 药用辅料 预防药 治疗药 体内诊断药 体外诊断药 凡