设备-P-SMP-001-0设备选型,选购管理规程.docVIP

北 京 长 城 制 药 厂 设备选型，选购管理规程 版 次：□ 新订 ■ 替代：Ⅲ-E-SMP-001-2 Ⅲ-E-SMP-002-2 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门： 办公室、质量管理部、生产部、设备部 1.目的： 制定本规程的目的是建立设备选型,选购的管理程序,规范设备前期管理工作，保证所选设备符合GMP和生产工艺的要求。 2.依据： 中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。 3.适用范围： 本规程适用于本厂各车间设备选型,选购管理。 4.责任： 生产部、设备部、质量管理部对本规程实施负责。 5.内容： 5.1.设备选型: 5.1.1.设备选型需考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因素，使用部门起草《用户需求表》（URS）文件来指导选型内容。其涉及到生产计划、设备操作、产品工艺、质量控制、安全环境健康、设备维修、生产效率等诸多因素。 5.1.2.设备选型需符合以下几点： 5.1.2.1.生产设备与药品直接接触的表面应平整、光洁、易清洗。 5.1.2.2.生产设备与药品直接接触的表面应易消毒或灭菌、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。 5.1.2.3.生产设备所采用的润滑剂、冷却剂应避免与药品直接接触，接触点少或零接触者优先购买。 5.1.2.4.生产设备结构应易拆卸、易清洗，无清洁死角。 5.1.2.5.依据生产线的匹配性，选择合适的性价比高的设备。 5.1.2.6.设备的生产效率； 5.1.2.7.设备应满足生产工艺的要求； 5.1.2.8.设备的可操作性、可靠性、维修性； 5.1.2.9.节能、劳动保护、技术安全与环保要求，符合国家规定； 5.1.2.10.公用工程系统锅炉、纯化水制水、压缩空气、空调等设备选型必须与和生产要求相适应。 5.2.设备选购： 5.2.1.设备供应商选择： 5.2.1.1.对设备供应商做详细的了解。包括企业的规模、资信、生产条件、技术水平、工艺设备、质量控制等，以帮助判断其产品的可靠程度，及能否支持长期的售后服务。 5.2.1.2.了解供应商对自己产品的追踪服务能力，能否为客户提供安装、培训、调试、维修等服务、及时提供零配件、各种模具的能力。 5.2.1.3.了解供应商履行合同的诚信度与能力及售后服务。 5.2.1.4.到供应商处实地考察设备的生产环境和生产条件。 5.2.1.5.根据供应商反馈回的信息，确定符合我厂实际使用要求和各供应商进行招投标。 5.2.1.6.确定出合适的供应商后，设备部填写《设备购置申请表》，经部门领导审核，厂领导批准后，由物资供应部进行购买。 5.2.1.7.订购前双方应再次进行新设备的设计确认（DQ），确认完毕后开始正式订购。 5.2.1.8.设备因选型、选购不当造成闲置和浪费，应追究有关人员的责任 5.3.申购程序 使用部门申请→填写用户需求表（URS)→生产部，设备部及质量管理部主导选型做出可行性分析→报厂领导同意→实施选购。 6.附则： 6.1.本规程附图0幅，附表2张。 变更 / 修订记录 现行编码 替代编码 本次变更/修订的原因、依据及主要变更內容 设备-P-SMP-001-0 Ⅲ-E-SMP-001-2 修订内容和格式 依据2010版GMP修改最新内容 Ⅲ-E-SMP-002-2 北京长城制药厂 设备用户需求表 编码：设备-P-SMP-001-R1-0 编号： 序号 URS 要求 确认结果 满足 一、生产工艺要求 URS001 □是 □否 URS002 □是 □否 URS... □是 □否 二、厂房设施及公用系统要求 URS... □是 □否 URS... □是 □否 三、设备本体要求 URS... □是 □