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文件名称 复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程 文件编号 SMP.JS-GG-34 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 1 分发号 分发部门 质 量 质检 生产 技术 综合 车间 提取 车间 原料 车间 供 应 销 售 办 公 存 档 分发数量 1 0 1 1 1 0 0 0 0 1 目的 建立复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围 适用于复方氨酚苯海拉明片生产全过程。 责任 生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，车间主任、技术员。 标准依据 WS-10001-（HD-1152）-2002 内容 1 产品概述 1.1 品名： 复方氨酚苯海拉明片 汉语拼音：Fufang Anfen BenhailamingPian 1.2 剂型：本品为片剂 1.3 性状：本品为白色片。 1.4 适应症：用于感冒、发热、头痛并伴有咳喘症状者。 1.5用法用量：口服，一次1-2片，一日3次或遵医嘱。 1.6规格：复方 1.7贮藏：密封，在干燥处保存。 1.8有效期：暂存2年 1.9批准文号：国药准字2 处方和依据 2.1 处方 处 方 批 配 方 对乙酰氨基酚 300g 咖啡因 30g 盐酸苯海拉明 7.5g 盐酸麻黄碱 7.5g 淀粉 70g 制成 1000片 对乙酰氨基酚 约91.0kg 咖啡因 约9.7kg 盐酸苯海拉明 2.25kg 盐酸麻黄碱 2.25kg 淀粉 21.0kg 硬脂酸镁 0.5% 制成 30万片 3 生产工艺流程图 复方氨酚苯海拉明片工艺流程及环境区域划分示意图 温度18—26℃ 30万级洁净区 相对湿度45—65% 4复方氨酚苯海拉明片生产质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉 碎 过 筛 盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱、 粉碎 咖啡因过筛 过80目筛 咖啡因过18目筛 每批 配料 投料（称量） 对乙酰氨基酚，咖啡因每批计算量的1/3为1小批 盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱、淀粉按批配方量的1/3量，称量，二人监督投料 每小批 制粒 湿法混合制粒 18%淀粉糊：8kg分次加入（每小批）。干混60秒，快切慢混140秒 每小批 摇摆式颗粒机制粒 16目尼龙筛网 每小批 沸腾干 燥 温度、时间 温度：55～65℃；干燥时间12～13分钟，带潮气下粒 每小批 整粒 旋涡振荡筛摇摆式颗