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溶出度测试中自动取样的优点技术概述前言 在任何分析过程中，人们常说可能出现的差错主要有四种来源，即所谓的四个 M： 人员（Man）、方法（Method）、机器（Machine）和材料（Materials）。任何故障调查必须考虑这四个方面，了解它们对结果的影响。运行溶出度分析方法需要的手动操作非常多，并且极其依赖于溶出技术和分析时间。本技术概述考察了典型的溶出度分析工作流程，以及自动取样程序如何帮助我们消除与检测结果超标 (OOS) 有关的众多因素。溶出度分析工作流程一旦自动取样器启动了方法运行，方法参数 在设定的时间点，取样针会同时下降，此时 就会下载到溶出仪中。每个溶出杯中溶媒体 取样管线已做好准备，进而进行样品采集。实验室在评估溶出度试验样品处理阶段的 积是程控的，确保取样针头下降到准确的样 然后取样针升起，取样管中所有剩余的溶媒自动化时，很容易看到分析通量提高的优 品液深度（搅拌桨或转篮顶部与溶媒表面之 被排回溶出杯。通过取样后立即移除取样针，势。虽然实现自动化溶出样品处理收益显著， 间）。自动取样器测量起始的溶出杯温度并 使因取样针驻留导致的流体力学干扰降到最但通过消除因分析人员干预导致的数据异常， 记录下来。对于桨法，药物制剂可以同时被 低。假如方法需要溶媒回补，这也可以很容我们还会获得不可估量的好处。此外，分析 投入，当制剂降到溶出杯底部后，各搅拌桨 易地通过自动取样器完成。可以将预热的溶人员还可以空出时间开展其它分析工作。可以按照统一的药典方法要求自动开始旋转。 媒准确地加入各溶出杯中，以维持漏槽条件。我们可以根据溶出参数对自动取样器进行编 各步骤的仔细审查展示了溶出仪自动取样器程，从而确保方法运行的高精密度和重现性。的真正优势。权限管理还可确保方法的完整性，使方法可控，并符合每个产品当前的操作规程。方法只能由具有相应安全级别权限的分析人员创1. ?????????????建和修改。在每项测试开始时，分析人员会??????????????????????????得到有关具体产品信息的提示，该信息将用???????于分析及其最终溶出报告。6. ???????????????????2. ??????????????????????????????????????5. ??????????????????????????????????? OOS ??????3. ?????????? (± 2%)????????????????????????4. ???????????????????????????图 1. 已验证方法的溶出度工作流程2更高的准确性 更高的精密度 更高的分析效率? 从制剂投入的瞬间，到样品液的抽取 ? 从溶出杯中不正确和不一致的位置抽 ? 改良释放产品需要时间长的药物释放和过滤，定时设置一直是溶出度测试 取样品导致的错误，几乎不能在运行 分析方法，而这需要在正常工作时间的关键组成部分。根据您的自动取样 后的调查中发现，因而我们面临溶出 以外处理样品。自动取样器可以将过器类型，它可以自动降低驱动单元到 度数据变异性的挑战。一旦这类事 滤好的样品直接存放到带盖的高效液合适的高度来启动篮法，或者使用桨 件发生，我们就不可能去追溯，除非 相色谱样品瓶中，以保护样品的完整法时自动投入制剂。 当时现场有训练有素的分析人员观察 性，直到它被重新定位进行分析。? 在制剂投入时间 ± 2% 的取样窗口内，到并记录下来。带有可移动多路连接管的自动取样器和溶出度仪，根据? 根据自动取样器的不同，可提供一些自动取样器可以启动取样序列来采集 附加功能如设定和记录温度、样品采 溶媒体积可以在正确的深度，以及轴样品。手工取样依靠分析人员对钟表 集次数、搅拌速度、过滤和溶媒回补 杆与溶出杯内壁间适当的距离移取样的观察，或者报警提醒，然后在恰当 （如果需要），并且拥有多种数据输出 品。这对于早期时间点的取样尤为重的时间和准确的位置，快速从各溶出 选项。 要，因为分析人员可能会由于取样窗杯中取样。? 过滤步骤也包含在上述这 ± 2% 的时间段里，因为过滤操作实质上中止了溶出过程。手工取样及手工过滤导致了实际溶出时间的延长。自动取样器可以预先使用准确量的样品液来平衡过滤器，确保样品准确和连续地采集，并且不会因药物吸附到过滤器上而影响数据完整性。可以通过使用取样针口窄而变得很繁忙，并且可能会不规律地抽取样品。在该工作流程中使用注射泵，可以从各溶出杯中精确地抽取一定体积的样品。同样地，溶媒回补功能可使用相同的注射泵来补充溶出杯中被取走的溶媒。闭合环路系统可保证每个时间点体积的准确性和精确的样品量，以减少多时间点计算的变异性。? 自动取样器通常可以储存方法，使在方法编程时出现错误的机会降到最低。限制方法和仪器参数更改的访问权限也可以降低设