细胞刷标准.docVIP

目 次 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 2 规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．３ 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．４ 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 5 7标志、使用说明书 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8 编制说明 ．．．．．．．．．．．．．. ．. . . . ．. ．. . . . ．. ．. . . . . . .９前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。 本标准自20 年 月 日起实施。 本标准由 公司提出。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 一次性使用细胞刷 范 围 本标准规定了一次性使用细胞刷所用材料的性能及其质量规范、细胞刷的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于一次性使用细胞刷。一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859.1：1999，IDT） GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 分类 3.1 基本结构和组件 一次性使用细胞刷由操作部分、连接部分和尼龙刷头部分等组成，其基本结构的组件和名称如图1、图2、图3所示： 1 拇指环 2导管 3滑动把手 4外鞘 5钢绳 6刷头 图1 一次性使用细胞刷结构示意图 图2 直线型刷头 图3 U型刷头 3.2 型号和规格 一次性使用细胞刷以细胞刷刷头形状区别，其基本参数见表1： 表1 细胞刷型号参数一览表 型号 规格 可通过最小钳道直径 有效长度 刷直径 刷长 Φ（mm） L（mm） D（mm） S（mm） 3.3 型号、规格命名方法 □　XXXXX —□□ □□ — □□ □□ 刷长S 刷直径D ×10 细胞刷有效长度L ÷100