美羧伪麻颗粒微生物检查验证方案.docVIP

 标准文件 Standard document 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 文件页数 分发部门 实施日期 年 月 日 美羧伪麻颗粒微生物检查验证方案 验证小组名单 组 长 姓名 部门 职务 成 员 姓名 部门 职务 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证计划 五、参考资料 六、人员及职责 1 验证小组 2 QC 3 质量部经理 七、人员培训 八、验证内容 1 验证前仪器及材料检查 2 验证文件检查 3 验证项目 3.1美羧伪麻颗粒 3.1.1 微生物计数的验证结果记录回收率测定 3.1.2.1 验证方法 3.1.2.2结果记录 九、验证标准 十、偏差及措施 十一、附件 概述 本验证是用CMCC菌种及符合中国药典的培养基进行方法的验证，确认所采取的方法适合于美羧伪麻颗粒微生物的，以证明在本企业的QC人员、检验设备、培养基等条件下中国药典的微生物方法的合理、可行。 验证目的 确认所采用的微生物验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。 验证范围 本验证方案适用于对美羧伪麻颗粒微生物检验方法的验证。 参考资料 微生物限度检查法《中华人民共和国药典》2010年版二部附录 验证计划 验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对美羧伪麻颗粒微生物检查方法的验证。 批准人： 批准日期： 人员及职责 验证小组 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正措施。 负责再验证周期的确定。 负责发放验证证书。 QC 负责微生物方法验证方案及报告的起草。 负责本方案的具体实施工作。 QC实验室微生物检验人员负责验证过程的取样及化验。 质量部经理 负责验证方案的审批。 负责验证报告的审批。 负责验证变更控制的审批。 人员培训 对所有参与执行验证的人员进行培训 验证内容 验证前仪器及材料检查 验证前，对下列试验用仪器和材料进行检查 隔水式恒温培养箱； 霉菌培养箱 电子天平； 菌液、培养基； 机动门脉动真空灭菌器； 立式压力蒸汽灭菌锅； 电热鼓风干燥箱； 生物安全柜； 其他一些辅助的玻璃仪器（如三角瓶、移液管等）。 可接受标准 仪器和用具经校验且在效期内；培养基、试药符合验证要求且在效期内； 玻璃仪器必须经过灭菌且在灭菌有效期内；设备仪器必须经过验证。 验证文件检查 验证前，对与此次验证相关的文件进行检查 培养箱操作规程 培养基配制操作规程 检定菌传代接种操作规程 机动门脉动真空灭菌器操作规程 立式压力蒸汽灭菌锅操作规程 电热鼓风干燥箱操作规程 电子天平操作规程 生物安全柜操作规程 可接受标准： 所有文件都应为现行版本，且经过批准。 验证项目 名称：美羧伪麻颗粒 批号： 生产单位： 方法：方法的验证（《中华人民共和国药典》2010年版二部附录）。 验证试验用菌种 验证试验用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。 菌种名称 产品名称 代次 销售公司 大肠埃希菌 Escherichia coli CMCC(B) 44102 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003 枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis CMCC(B) 63501 白色念珠菌 Candida albicans CMCC(F) 98001 黑曲霉 Aspergillus niger CMCC(F)98003 菌液制备：（在生物安全柜中操作） 取经30～35℃培养18～24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7约为50～100cfu/ml备用。 取经23～28℃培养24～48小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml，加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5约为50～100cfu/ml备用。 取经23～28℃培养5～7天的黑曲霉斜面培养物，加0.9%无菌氯化钠