我国医疗器械监督管理概况__培训课件.pptVIP

* For more information * 五、医疗器械生产管理 * 医疗器械生产企业准入 ◆开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。 ◆开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 * 医疗器械生产企业准入 ◆《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 ◆医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 * 截至到2007年4月底，全国共有生产企业 12，242家，其中三类器械生产企业2，076家。 * 医疗器械生产企业基本条件 (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 * 国家重点医疗器械监管目录（1） 一、一次性使用无菌医疗器械 1 一次性使用无菌注射器；2 一次性使用输液器； 3 一次性使用输血器； 4 一次性使用滴定管式 输