父母或法定监护人签字.docVIP

此文件必须以您的语言书写 参与研究同意表—简表 Consent to Participate in Research – Short Form 简介 童医院和地区医疗中心都有很多研究项目在进行。概括地讲，研究的目的是为了获得新的知识。儿童参与到研究活动中是为了培养新的知识，提高儿童医疗保健的水平。 您现在获邀参加研究或允许您的孩子参加研究。参加研究是自愿的，我们鼓励您花些时间与家人和朋友讨论参加研究的问题。 无论您或您的孩子是否参加研究，都将继续受到儿童医院最好的治疗护理，您的决定不会影响您或您的孩子现在接受的治疗护理。 在您决定是否要参加一项研究项目之前，研究人员会向您提供资讯，这些资讯将有助于您决定是否想要参加或让您的孩子参加研究。 在决定是否参与研究之前，您需要知道些什么？ 这项研究的目的是什么 在您决定之前，研究人员会告诉您为什么要做这项研究。他们会给您解释研究人员希望从这项研究中了解什么。 研究中会发生什么 研究人员会告诉您： 这项研究需要您或您的孩子参与多长时间 如果您或您的孩子参加，会发生哪些事情 在这些步骤、药物或检测中是否有哪一种是实验性的 这一研究项目和您或您的孩子在一般情况下接受的治疗有什么不同 您的选择权是什么 有一些研究项目提供护理和治疗，但不是所有的研究项目都提供。研究人员必须告诉您所有关于您或您的孩子的治疗和护理选择。您在同意参与研究项目之前需要知道您和您的孩子能选择哪些护理。 研究项目有什么风险 研究人员会告诉您： 如果您参加，您或您的孩子会有什么风险 研究的风险和标准护理的风险相比较有多大 是否可能存在目前未知的风险 如果出现与研究项目有关的伤害会怎样？谁来承担治疗伤害的费用？ 研究项目有什么收益 研究人员会解释这项研究会给您或您的孩子提供什么收益。他们会告诉您这项研究是否会利益以后的病人或社会。 您需要知道隐私权是否得到保障 研究人员所了解有关您或您孩子的资料都是保密的。研究人员会告诉您谁会收到有关您和其它研究参与者的资料。这一资料被称作研究数据。 如果一项研究的目的是检测实验性药品或器械，有两个机构会收到研究数据。一个是美国食品药品管理局（FDA），负责在美国使用的药品和医疗设施的安全性。另一个是制造实验性药品或器械的公司。美国食品药品管理局和该公司可能会查看您或您孩子的医疗记录，以检验研究数据。所有提供给该公司或FDA有关您或您的孩子的资料都是保密的。 您需要知道有什么费用 您会被告知参加研究是否会有额外的费用。 如果您不想参加，或是想停止会怎样？ 参与研究是自愿的，您可以说“不”。即使您开始了，您或您的孩子也可以在任何时候停止参加。说“不”或提前停止都不会有惩罚或利益损失。 同样，研究者也可能让您或您的孩子退出研究，如果这样做对您或您的孩子最有益。如果他们停止研究，会向您解释原因。 如果您想参加该怎么办？ 如果您想要对研究项目了解更多，您可以通过一位有资格的翻译和一位研究人员面谈。研究人员将向您讲解这项研究。我们鼓励您提出问题！如果您想要参加，您需要在这张表格上签字，一份签字后的表格将交还给您保留。您也会接到一张描述这项研究的英文同意表，研究者会在这张英文表格上签字。 重要电话号码： 如果您对研究项目有什么疑问，请拨打此表格第一页上的电话号码。请留下您的姓名和电话号码，研究人员会透过一名翻译回复您的电话。 如果您或您的孩子出现与参加研究有关的急症，请拨打电话911。 参加研究的人员具有正当权利（此表格最后一页告诉您参加研究的人有哪些权利）。如果您对这些权利有疑问，可以拨打IRB的电话：(206) 987-7804。IRB是审查批准儿科研究项目的委员会，负责保护参加研究的儿童及其家庭的权利。请给IRB留下您的姓名和电话号码，IRB会透过一名翻译回复您的电话。 请注意：如果您决定参加本研究，研究人员会将英文同意表翻成您的语言。翻译本将介绍本研究的所有细节，并在翻译好后尽快交给您，通常需要一到两周的时间。 参与者／父母／法定监护人声明 我听取了有关本研究的口头说明。在口头说明时有一位熟悉我的语言的口译员在场。我有机会提出问题。我知道如果以后我对研究或是研究参与者的权利有任何问题，本表格第一页上列出的人员会为我解答。我知道发生紧急情况时要打什么电话号码。我自愿同意参加或允许我的孩子参加研究。 Participant/Parent/Legal Guardian’s Statement I have been given an oral presentation of the resea