质量控制及质量保证.ppt

中国GMP发展与现状 质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识 不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮” 由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任 质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并流失严重、数量不足 质量控制实验室管理 新版GMP对质量控制实验室提出了全面的、详细的管理要求 原则 质量控制实验室人员、设施、设备与产品性质、生产规模相适应 实验室人员数量和能力是否满足需要是诸多企业面临的大问题 人员要求 质量控制实验室负责人 足够的管理资质和经验 检验人员 学历相关专业中专以上或高中 培训经历：实践培训与考核 工具要求 药典、标准图谱 标准品、对照品等相关标准物质 质量控制实验室管理 文件应在新版GMP明确要求的必要的七方面基础上编制详细文件 质量标准 取样、留样操作规程和记录 检验操作规程和记录 检验报告书 环境监测操作规程和记录 制药用水监测操作规程和记录 检验方法验证报告和记录 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录 试剂、试药、培养基、标准品/对照品管理规程和记录 毒剧化学品、检定菌等管理规程和记录 中药标本、标