Cha3药物的杂质检查课件.pptVIP

* §3.3 特殊杂质的检查方法 特殊杂质 是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 原理：利用药品和杂质在理化性质及生理作用的差异 方法：色谱分析法 光谱分析法 化学分析法 物理分析法 生物学分析法 特殊杂质的检查方法 * 一、色谱分析法 包括：薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法 （一）薄层色谱法（TLC法） 1、杂质对照法 适用于已知杂质并能够得到杂质对照品的情况。 例：枸橼酸乙胺嗪中N-甲基哌嗪的检查 N-甲基哌嗪 供试品(50mg/ml)10μl N-甲基哌嗪对照品 (50mg/ml)10μl 特殊杂质的检查方法 * 2、供试品溶液自身稀释对照法 适用于杂质的结构不能确定或无杂质对照品的情况 例：氢化可的松中“其他甾体”的检查 供试品液：3mg/ml 对照液：60?g/ml（供试液稀释50倍） 判断： 供试品溶液的杂质斑点数≯3个； 　 　″　　″　 　颜色≯对照液主斑点颜色。 薄层色谱法 * 3、杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用 4、对照药物法 当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑 点颜色和主成分颜色有差异，难以判断限量时，可以 用含待检测杂质符合限度要求的与供试品相同的药物 作为对照品。 薄层色谱法 * 内标法加校正因子法 外标法 加校