无锡市尚沃医疗电子股份有限公司申请公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的_补充法律意见书.docxVIP

北京市中银（深圳）律师事务所补充法律意见书地址：深圳市福田区金田路3038号现代国际大厦28层邮编：518048电话：0755真：0755京市中银（深圳）律师事务所关于无锡市尚沃医疗电子股份有限公司申请公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的补充法律意见书中国·深圳二○一五年十一月 北京市中银（深圳）律师事务所补充法律意见书北京市中银（深圳）律师事务所关于无锡市尚沃医疗电子股份有限公司申请公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的补充法律意见书致：无锡市尚沃医疗电子股份有限公司（公司）本所接受公司的委托，担任公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的专项法律顾问，本所已根据相关法律、法规和规范性文件的规定并按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对公司提供的文件和有关事实进行了核查和验证，并就公司本次挂牌事宜出具了《北京市中银（深圳）律师事务所关于无锡市尚沃医疗电子股份有限公司申请公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。根据《关于无锡市尚沃医疗电子股份有限公司挂牌申请文件的第一次反馈意见》（以下简称“反馈意见”）及公司的要求，本所对公司与本次挂牌的相关情况履行审慎核查义务，并出具本补充法律意见书，对本所已出具的《法律意见书》的相关内容进行修改、补充或作进一步说明。本所同意将本补充法律意见书作为公司本次挂牌事宜所必备法律文件，随其他申报材料一起上报，并依法对所出具的法律意见承担责任；本补充法律意见书仅供公司本次挂牌的目的使用，不得用作任何其他用途。本所在《法律意见书》中的声明事项亦适用于本补充法律意见书。如无特别说明，本补充法律意见书中用语的含义与《法律意见书》中用语的含义相同。根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》、《业务规则》等有关法律、法规和规范性文件的相关要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所出具补充法律意见如下：1 北京市中银（深圳）律师事务所补充法律意见书一、反馈意见第一部分第2条关于公司的业务资质。请主办券商及律师结合相关法律法规的规定、公司业务的开展状况以及相关产品的研发进度情况核查以下事项并发表明确意见：（1）公司是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权，并对公司业务资质的齐备性、相关业务的合法合规性发表意见。（2）公司是否存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况，若存在，请核查公司的规范措施、实施情况以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，并对其是否构成重大违法行为发表意见。【回复】（一）根据公司现行有效的《公司章程》、《企业法人营业执照》并经本所律师核查，公司的经营范围为医疗器械的研发、生产、销售；生物、电子、仪器、传感器、计算机软硬件专业领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；分析仪器、检测仪表及其元器件、计算机及网络设备的生产、销售；计算机软件的销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。公司的主营业务为呼气分子诊断（气检）传感器医疗电子产品的原创研发、生产与销售。截至本补充法律意见书出具日，公司经营业务不涉及特许经营权的情况。（二）我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品生产注册制度。根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，公司的产品在最新《医疗器械分类目录》中属于呼吸功能及气体分析测定装置（6821医用电子仪器设备）为“第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。公司已于2012年2月16日取得江苏省食品药品监督管理局核发的“苏食药监械生产许2009-0078号”《医疗器械生产企业许可证》，生产范围为二类6821医用电子仪器设备，有效期至2014年10月22日，又于2014年6月23日取得江苏省食品药品监督管理局核发的“苏食药监械生产许2009-0078号”《医疗器械生产企业许可证》，生产范围为二类6821医用电子仪器设备，有效期至2019年6月23日。2 北京市中银（深圳）律师事务所补充法律意见书公司已投入市场销售的主要产品为纳库仑呼气分析仪和纳库仑一氧化氮检测器，均已获得医疗器械产品生产注册证；公司处于研发推广阶段的纳库仑一氧化碳检测器、纳库仑氢气检测器和纳库仑呼气氢分析仪，亦均获得医疗器械产品生产注册证。具体情况如下：1.公司取得江苏省食品药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司生产的纳库仑呼气分析仪，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，自批准之日起有效期四年，注册证编号为苏食药监械（准）字2