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对测量的测量 Measure for Measure 杰依?布彻 Jay L.Bucher （之一） 校准，从摇篮到坟墓 Calibration, From Cradle to Grave “设备的超限运行是不能被允许的”，这句话常用在药品开发中。用它来讨论校准同样再合适不过，因为几乎在我们生活中的每一个部分，都要受到测量的约束和影响。 这要从受孕开始谈起。避孕套、家庭怀孕测试和避孕药——它们有多准确、有多安全及有多可靠？用来对它们进行测试、验证和认证的仪器和测量是否按国家或国际标准做了校准？ 一个产品超出规范要求，不值得为此大惊小怪，对吗？超声波检查也算不上很重要，对吗？它们仅仅是些图像。但如果它们是要告诉你这是男孩还是女孩时，你的感觉会有什么不同吗？反正已经不能再改变了，管他呢！而当这些测试是要告诉那些得意的父母，他们未出生的孩子带有这种或那种生理缺陷时，这就真的非常重要了，不是吗？ 前面提到的事当然都是重要的，而且有些情况是至关重要的。现代医学早已远离了把骨头扔进碗里或解读茶叶那样的算卦方式。但现代医学如果不能采用经过溯源、经过校准的测试器具则会倒退几十年。 新生婴儿马上会进行称重和测量身高。怎么能知道称重是否准确呢？磅秤是否定期进行过校准？是否执行了校准程序？在校准中所用的标准重量是否溯源到国家或国际标准处？是否有书面的证明材料还是仅凭某些人的口述？ 他们用什么来测量婴儿的身高？是用从五金店买来的卷尺还是把尺码刻在桌子上量的？一个婴儿刚刚开始第一次呼吸时，可能就是他体会医院是否有高质量校准程序的时刻了。 不仅仅是对孩子 不要仅停留在新生儿上。你最近一次去看医生，是否称过体重和测量血压？我每次去医院他们都要量一量，但我从未发现磅秤或血压计上有校准标识。 如果磅秤哪怕只有5磅的偏差，就可能意味着我的身高与体重比是属于肥胖还是健康的不同分类。对血压也是同样。不良的校准会使本处于安全血压的我不得不面临吃药的境地。 像在生活中许多事情一样，对于许多消耗了我们的时间、金钱、甚至很可能是健康的事件，我们都认为是理所当然的。我们总是认为每天有几百万美国人吃的处方药都是安全的。其实即使是非处方药（OTC）也需要满足某些标准。当你拿一片阿斯匹林、安眠药或处方药时，你怎么知道每一片药都具有完全相同的、准确的剂量呢？ 没有什么是完全准确的（如果你问任何一个谨慎的计量学家或校准技术员），但非处方药（OTC）和处方药必须满足对每一片药中所包含成分的规范要求。如果不能满足，则同一瓶中某一片药可能没有效果而另一片则会药量过多。我不相信我们的非处方药和处方药存在这些的问题，因为生产它们所用的测试设备均经过校准。 药品测量 为什么美国食品和药品管理局（FDA）在美国的地位如此重要？在美国约14万亿美元的GDP中涉及FDA的就占了约25%，约为3.5万亿美元。 FDA的要求——质量体系规定（QSR）——是一个制造企业所面临的最严格的规定。QSR的通用校准部分位于美国联邦法规全书（CFR）中21 CFR，第820部分。重要的是要记住，这是法规而不是自愿性的标准。 其中有关QSR的内容（见820.72部分）表明： ● 制造商要建立程序以确保设备得到定期校准、检测和维护，这些活动都要形成文件。 ● 校准程序包括准确度和精密度的方向和界限。当这些界限得不到满足时，要采取措施重新确定界限，并评价它们是否对设备质量产生负面影响。 ● 校准的基准要能溯源到国家或国际标准。如果没有这样的标准，应建立内部标准并加以保持。 ● 设备的标识、校准日期、校准实施者和下次校准日期要形成文件并让使用设备的人员和负责校准的人员能够很容易地看到。 校准的实施 现在你已经知道法规里都有些什么内容了，如何把这些应用到你们特定的环境中呢？高质量校准程序的基本前提是： 1．说你要做的（写出校准程序）。 2．做你所说的（在每一次校准过程中遵守校准程序）。 3．记录你所做的（记录校准的标准内容，以及记录校准项目中“所发现”和“未发现”的读数）。 4．检查结果（确保测试设备经校准在其所允许的公差范围内）。 5．对差异采取措施（如果测试设备超出公差进行修复）。 你需要一个高质量校准方案不一定局限于FDA规定的范围。一个公司每次利用测试设备进行定量的测量时，该设备都需要进行校准。而同样的高质量校准方案必须满足FDA的法规要求，这种方案可以被任何公司在任何地点和任何时候使用。 高质量校准方案并不比常规校准方案成本更高。但它确实比一个不充分的校准方案成本要高，因为不良质量会导致返工、损害或失去顾客心中的信誉。 日常事件 把校准延伸到我们的日常生活中。以简单的听音乐为例。不管你喜欢什么类型，如果你的收音机、iPod、电视或卫星不能很好地发挥功能，你还不如去钓鱼或玩冲浪板。如果在整个行业的制造和关键部件的调