压片岗位SOP【2014.01.10--.docVIP

操作标准 文件编码： 页：1/ 压片岗位标准操作规程 版本号：0 执行日期： 有效期： 文件： 1 目的 2 2 适用范围 2 3 职责 2 4术语与定义 2 5 内容与要求 2 5.1 生产前检查 2 5.2 生产前准备 2 5.3 操作程序 2 5.4物料平衡及工序产品移交 3 5.5清场 3 5.6批记录审核 4 5.7 注意事项 4 6 主要相关文件 5 7 参考资料 5 8 主要相关记录 5 9 变更记载及原因 6 颁发部门：质量部 分发部门：质部、生产部、车间 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 部门 制剂车间 生产部 质量部 生产负责人理 质量负责人 签名 日期 1 目的SOP，使岗位所有人员的操作标准化、规范化。 2 适用范围 适用于3 职责 3.13.2生产部、质量部负责对本规程的审核。 3.3公司生产负责人、公司质量负责人负责对本规程的批准。 3.4制剂车间生产岗位操作人员按本规程执行。 4 术语与定义 无 5内容18-26℃，相对湿度≤65%，压差应为相对负压并≥5Pa。 5.1.2目视检查房间悬挂的“清洁/使用状态卡”，确认房间清洁状态在清洁有效期内。 5.1.3目视检查压片机及其附属设备应清洁无污迹，设备验证签应在有效期内。 5.1.4目视检查压缩空气管道压力表、电子天平应正常，校验签应在有效期内。 5.1.5目视检查生产现场，应无与本批次生产无关的物料、文件。 5.2生产前准备 5.2.1检查接收到的批生产指令、批生产记录，确认齐全，与生产相符。 5.2.2填写房间“清洁/使用状态卡”的使用部分，包括产品名称、批号及使用日期等。 5.2.3取下 “已清洁”、“完好”设备标识牌，悬挂 “运行”、“完好”设备标识牌。 5.2.4到工器具暂存室领取工器具和容器，目视检查应清洁无污迹，检查“清洁状态标签”，确认在清洁有效期内后领取待用。 5.2.5按生产指令到中间站领取合格的颗粒，标识清晰、认真核对颗粒名称、规格、批号、数量等信息，检查颗粒外观，确认合格后领取。与中间站管理人员交接并签字确认。 5.2.6目视检查电子天平应完好、部件齐全，处于水平状态（调整后不得移动）。检查电子天平的称量范围与精度，应与称量要求相符。电子天平在使用前应进行校准并记录校准情况。 5.2.7按生产指令到模具室领取压片模具（包括上冲、下冲、中模）和防油垫。检查上下冲应光洁无锈渍，冲头应完好没有卷边，中模内侧无划痕，防油垫应洁净。用卡尺测量上下冲长度，误差不超过0.2mm。用脱脂棉将压片模具擦拭至无油垢、无污渍，然后用乙醇擦拭清洁干净。 5.2.8目视检查压片机及其附属设备应完好、部件齐全，装配正确。安装压片模具：安装中模，拧紧顶丝，检查中模顶部，必须与中盘盘面平齐。安装上冲，再安装下冲，然后将清洁的防油垫套在上冲头。将压片机前、后防护罩安装好。安装刮粉器并调平、固定。安装压片料斗。 5.2.9打开压缩空气管路阀门，放气1分钟左右，接通压缩空气。先手动盘车2-3圈，确认无异常后接通压片机电源，启动压片机，用低速空载运行，观察上、下冲应随轨道上下运转自如，无滞冲现象。分别启动吸尘器、真空输送器、筛片机，运行正常后停机。将洁净的物料桶放在筛片机的出料口下方。 5.3操作程序 5.3.1按《ZP-35B旋转式压片机操作SOP》（********）操作设备。 5.3.2打开压缩空气阀门，启动压片机及其附属设备，将抽料管插入颗粒中，通过真空输送器将颗粒输送到压片机的料斗中。 5.3.3操作人员根据生产指令开始调整压片机各项参数，使得片剂重量、压片压力、平均片重、片剂厚度符合要求，随机抽取上述调好的药片20片左右放在手心，双手合拢，用手心空隙振摇100次左右，检查片剂外观应无裂片、松片、撬盖等现象。 5.3.4通知化验员取样检测，停车等待检测结果。依据质量标准要求，对片剂的外观、片重、平均片重、重量差异、脆碎度、硬度、含量均匀度及崩解时限（或溶出度）等指标进行检测。操作人员接到化验员取样检测合格的通知后方可进行正式压片。如有任何一项指标检测不合格，应重新调整压片机控制参数直至检测合格。试车调片过程中产生的片剂应按不合格品处理，做好标识，按相关要求处理。 5.3.5压片过程中，操作者应随时检查片子外观与硬度。检查压片机转速、压力应正常。每隔20分钟检测一次平均片重（每次取10片检查）并记录。 5.3.6调节筛片机振动频率，将药片上的粉尘清除干净。将筛过粉尘的片子接入套有布袋的物料桶中。片子装量不得超过容器体积和承载重量的4/5。 5.3.7将盛装合格药片的布袋口扎紧，物料桶加盖密闭，送中间站存放。 5.3.8压片结束，关闭压片机、真空输送器及吸尘器开关。关闭电子天平，切断电