药品生产工艺规程培训课件【 35p】.pptVIP

* 变更涉及内容及文件的修订 变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。岗位操作法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变更后内容保持一致。 文件的修订履行文件管理制度。修订好的文件由文件管理员负责确认。 * 变更的验证 验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。 对确认后工艺进行重现性考察，至少进行连续3批的试生产，经检测符合要求后，将工艺规程告知给生产质量部门。 * 工艺规程的变更、审批的基本原则和程序 修改工艺规程必须先经生产验证，确有成效可作为修改规程的依据。 修改工艺规程必须填报《工艺变更申请单》，并附有变更方案，按照《工艺变更管理流程》经批准后方可执行。 对变更后的工艺规程需要跟踪前三批产品的质量，及操作的可行性、合理性。 确认对产品品质没有造成影响后，由总工程师批准生效。 * 变更和修订的其他要求 变更工艺操作的一切指令均须按规定进行批准手续。一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经试验在不影响产品质量情况下，经厂技术部门批准，质量控制部门备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期、审批人签章等。重大的工艺改革项目需组织鉴定。 生产工艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作规则的修订不超过2年。修订和修改的编写、审查、批准程序与制订时相同。 （2010版GMP）第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 * 谢谢！ * * 药品生产工艺规程 2012.01 * 药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 工艺规程的编制程序 工艺规程制定的依据和要求 工艺规程编制的内容 工艺规程的发放与贯彻 工艺规程的变更和修订 * 什么是工艺规程 工艺规程是指导施工的技术文件。 工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。 工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。 * 制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等，对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。 * 药品生产工艺规程的定义 （2010版GMP）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。 确保工艺规程的管理规范化。 * 生产工艺规程的编制程序 准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。 生产工艺规程编写要求 首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。 * 工艺规程的编制程序 组织编写 开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给生产主管及质量主管。 生产主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。 质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。 车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。 * 工艺规程的编制程序 讨论初审 由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报企业技术部门。 * 工艺规程的编制程序 专业审查 由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。 经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交研发部，由研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知生产部主管、质量部主管。 * 工艺规程的编制程序 修改定稿 由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。 审定批准 修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术部长、总