新药开发概论--申报、审批与现场核查.pptVIP

3、研制的设备、仪器 能否满足相应研究的需要，与申报资料、原始记录所载设备型号、性能是否一致。 设备使用记录中使用时间、内容与原始记录、申报资料是否相符。 应在电脑数据库中储存的内容是否保存，其内容与原始记录、申报资料是否相符 4、试制与研制记录 形式是否符合《药品研究实验记录暂行规定》 试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验负责人、操作者签名是否与申报资料一致 工艺研究及其确定的工艺的试验数据、时间是否与申报资料是否一致 供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制记录、检验检测记录（包括照片、图谱、化验单、病理报告）是否完整，与申报资料是否一致 临床试验用药物的制备研究记录与申报资料是否一致，是否在符合GMP条件下生产 临床试验的试验数据与申报资料是否一致，CRF表（病例报告表）及所附检验报告日期前后是否吻合，统计是否正确 所有记录是否涂改，修改是否按照规定修改 5、中试生产情况及条件 能否满足生产需要，是否符合规定。申报生产的样品必须在取得《药品GMP认证书》的车间生产，新开办企业、新建药品生产车间或新增生产剂型的，必须符合《GMP》要求 6、原料购进、使用情况 化学原料药：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量、剩余量及购进日期 化学药制剂：原料药的来源（