CCC工厂质量保证能力要求 2.docVIP

CCC工厂审查指南 一、工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。 《工厂质量保证能力要求》作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。它包括10个要素，可划分为两大部分：体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。 《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。 这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。 以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。 职责和资源 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： ⑴负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。 ⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 ⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 ⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点： ⑴工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。 ⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。 ⑶指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员，工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。 ⑷质量负责人（无论在其他方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1（1）~（4）的职责和权限。他、她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 实施案例 ⑴在企业熟悉的ISO9001:2000版标准中也有类似的条款要求，见标准5.5.1及5.5.2的要求。在ISO9000的标准中将质量体系的负责人称为“管理者代表”，这只是称呼的不同。同时这里质量体系负责人的职责中的（2）~（4）条是3C认证的特殊要求。通常企业会选择能满足要求的人员担任质量体系负责人，给予正式的任命（授权）。参考以下的范例： 质量体系负责人任命书为统一规范公司质量管理体系的建立、维持与持续改进产品安全认证工作，特任命：XXX为质量体系负责人、全权负责： 质量体系负责人任命书 为统一规范公司质量管理体系的建立、维持与持续改进产品安全认证工作，特任命：XXX为质量体系负责人、全权负责： ⑴负责建立满足3C认证实施规则要求的质量体系，并确保其实施和保持； ⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； ⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； ⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 总经理： 年 月 日 ⑵企业应规定重要的影响产品质量的部门及人员的职责，写成岗位职责说明书并在工厂中实施。 这样使得相关人员的职责清晰，条理清楚。相关职责可进行文字性或图示化的说明（各企业应根据自身的特点描述相关的职责要求）。 例1： 强制性产品认证责任流程图 安全性设计文件/关键件/原材料清单/安全标准/变更设计时的审批要求 安全性设计文件/关键件/原材料清单/安全标准/变更设计时的审批要求 产品的包装存储/搬运和出厂销售认证标志的加贴使用/产品储存/搬运要求/对顾客投诉（特别是安全）的处理质量部销售部仓库不合格品的标识/隔离/处理要求/返工/返修后重检要求不合格品控制质量部生产部例行检验/确认检验要求/安全关键件检测报告/检测设备校准要求/检测设备运行检查要求检验和实验质量部工程部生产部安全工序工艺卡/安全/一致性检测点机器设备保养要