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MAGICL系列企业标准【DOC精选】
YZB/苏
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪
2013-01发布 2013-01实施
南京基蛋生物科技有限公司 发布
前 言
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准,作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。
本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的有关规定,并将其内容列为附录A的形式。
考虑产品本身的特性差异,本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定,部分还参考了同类产品的技术参数。
本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》
本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写》的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录,附录D是资料性附录。
本标准起草单位:南京基蛋生物科技有限公司。
本标准主要起草人:苏恩本,孔婷婷,金晶。
本标准首次发布于2013年01月。
MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪
1 范围
本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。该分析仪主要供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读,为临床体外诊断提供客观参考数据。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则
YY0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局 2004.7.8)
3 分类与标记
3.1 分类
3.1.1 按医疗器械分类目录,分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统(代码6840-3),管理类别为II类。
3.1.2 按电气安全分类,分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。
3.2 型号标记
3.2.1 命名方法
MAGICL - □□□□
仪器研发编号(用1200、1600等表示)
仪器代号
3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1
表1 结构与功能分类表
型 号 结构与功能 MAGICL 1200 **寸液晶屏;无反应杯存储器;无样本仓、试剂仓制冷功能;无条码扫描功能,手动输入指定样品测试项目信息;无激发底物,系统液备份系统;蜂鸣器、上位机软件分级报警。 MAGICL 1600 **寸触摸屏;可以扫描条形码从LIS系统直接获得样品测试项目信息;有样本仓、试剂仓制冷功能;有激发底物,系统液备份系统;蜂鸣器、上位机软件、机顶LED灯同时分级报警。
3.3 组成
分析仪由以下部分组成。其结构见图1。
样本区;
条码阅读器及射频读卡器;
加样系统;
温浴槽;
清洗站;
测量室
泵系统;
反应杯存储器;
激发底物;
液路连接;
废弃物处理;
电路与电路连接。
图1
3.4 基本参数
仪器的基本参数见表2。
表2
电压及频率 220V,50Hz 功率 条码扫描器 劳易测BCL条码扫描器(MAGICL 1200无条码扫描功能) 射频读卡器 射频RFID读卡器
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