固体制剂质量检查课件.pptVIP

* * 散剂的质量检查 1. 均匀度检查 肉眼检查法： 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。 含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。 散剂的质量检查 * * 散剂的质量检查 2.粒度检查 内服散——细粉 儿科、外用散——极细粉 用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查： 照粒度测定法——单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 * * 散剂的质量检查 3.水分测定 要求：不超过9% 方法：烘干法 * * 散剂的质量检查 4.装量差异 * * 散剂的质量检查 5. 装量 多剂量包装的散剂。照最低装量检查法 检查。 6.无菌 用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌 法检查。 * * 　散剂的质量检查 7.微生物限度 二、质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 　颗粒剂的质量检查 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200mL热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 　颗粒剂的质量检查 溶化性