麻醉精神条例及经营培训幻灯片.pptVIP

《麻醉药品和精神药品管理条例》（442号令）培 训 重庆市食品药品监督管理局 李克健 《条例》中医疗机构使用管理 药监部门的监管职责： 负责麻精药品的监管工作（第五条） 对使用活动进行监督检查（第五十七条） 医疗机构要与网络连接、未连接的要报送数据（第五十八条、第五十九条） 发现医疗机构未按规定购买麻、第一类及时通报卫生部门、必要时暂停供应（第六十条） 《条例》卫生部门职能 医疗机构的使用管理 ☆ 购用印鉴卡核发（无计划制品种） ☆ 规定执业医师培训、考核和麻、第一类处方权 的授予 ☆ 制定临床应用指导原则 ☆ 单张处方最大量和专用处方格式（麻、第一类保存3年、第二类保存2年） 《条例》卫生部门职能 医疗机构的使用管理 ☆ 向药监部门通报—— 购用印鉴卡的发放情况 处方资格执业医师名单及变更情况 紧急借用的备案 《条例》卫生部门职能 法律责任 ☆ 医疗机构和有关医务人员违反规定的由卫生部门处罚（第七十二条、第七十三条） 《条例》公安部门职能 对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品、精神药品流入非法渠道的行为进行查处 监控网络信息共享 《条例》公安部门职能 有关信息通报 ☆ 尚未连网企业和单位数量以及流向 ☆ 审批、撤消事项通报 ☆ 经营企业、使用单位报送药品监管部门的 备案事项同时报送 ☆ 对有证据证明可能流入非法渠道的，通报 同级公安部门 《条例》公安部门职能 对依法收缴的除经国家局或公安部批准用于科学研究外应予以销毁 接到报告、举报，或者有证据证明可能流入非法渠道开展调查和采取必要的控制措施 《条例》公安部门职能 致使流入非法渠道造成危害 ☆ 构成犯罪的，依法追究刑事责任 ☆ 尚不构成犯罪的，处5万以上10万以下的罚款 ☆ 有违法所得的，没收违法所得 ☆ 情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 ☆ 由原发证机关吊销许可证明文件 《条例》公安部门职能 药品监管部门发现流入非法渠道造成危害的，立即通报，并将案件以及材料移送 麻醉药品和精神药品经营管理有关问题： 经营企业的种类 ☆ 全国性批发企业（一级麻供点） ☆ 区域性批发企业（二级麻供点） ☆ 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 ☆ 从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业 （实行“三统一”） 麻醉药品和精神药品经营管理有关问题： 省级局对区域性批发企业的监管 ☆ 符合布局要求 ☆ 严格准入 ☆ 目前宜保持相对稳定 ☆ 严格供药责任考核（60%以上品规、2个月销量） 未保证供应的依据第六十九条进行处罚 ☆ 优生劣汰 ☆ 强化监管的责任意识 麻醉药品和精神药品经营管理有关问题： 麻醉药品的中转问题（区域性批发企业之间） ☆ 横向不允许调拨（中转） ☆ 新老法规交替、新老体制转轨期间不允许 影响供应 （参照第二十六条第三款，作为特殊情况调剂，事后2日内备案） ☆ 长远靠适度增设全国性批发企业、提高其 配送能力或建立储备点 麻醉药品和精神药品经营管理有关问题： 生产企业直供区域性批发企业问题 ☆ 减少迂回运输，从严掌握 ☆ 与生产企业签订的意向合同 ☆ 批量运输，确保运输安全 ☆ 连续12个月内发生两次丢失、被盗，取消直供 资格，3年内不受理 麻醉药品和精神药品经营管理有关问题： 强化企业责任意识、加强自律 ☆ 管理制度与人员（法人第一责任人） ☆ 内部制约机制 ☆ 严格核查购买方的合法性 ☆ 禁止现金交易 谢 谢！ * * *