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第二章 全面质量管理（total quality management,TQM） 中心思想：全面的管理,全过程的管理，全员参与的管理，它强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制 基本观点——四个一切一切为了顾客，一切以预防为主，一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事 PDCA循环：计划(plan) ，实施(do)， 检查(check) 主要工作方法：PDCA循环，质量目标管理 质量保证（quality assurance, QA）为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动 质量控制（quality control, QC）为达到质量标准所采取的作业技术和活动。为了通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素 质量保证系统的目的 药品的设计与研发体现GMP要求 生产管理和质量控制活动符合GMP的要求 管理职责明确 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 中间产品得到有效控制 确认、验证的实施 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 每批产品经质量授权人批准后方可放行 在储存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 按照自检操作规程，定期检查、评估质量保证系统的有效性和适用性 鉴别功能判定产品质量是否符合规定的质量特性要求 1.把关功能 剔除不合格品 2.预防功能 前一过程的把关是后一过程的预防 3.报告功能 检验获得的信息汇总、整理、分析后写成报告 风险评估 1.风险识别 利用各种信息和经验确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里 2.风险分析 对已经被识别的风险及问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果 3.风险评价 根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，通 过评价风险的严重性和可能性从而确定风险的等级 风险控制：风险降低和风险接受 1.风险降低 降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力 风险接受在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定 2. 高风险，消除或降低风险前，不得进行任何操作 必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 3.中风险，控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的检查、控制，立即查明原因，采取措施进行整改。 4.低风险，可继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。 第三章 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 　生产管理负责人 资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人 资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 质量受权人 资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 主要职责： 1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的