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珠海国信达 珠海国信达 GMP认证复审注意事项 珠海国信达医药企业管理顾问有限公司 吴纯富 一、总则 GMP动态认证证书五年有效，五年到期前六个月必须申请GMP认证复审； 负责安排GMP复审部门为国家农业部GMP办公室； 负责现场检查人员为各省药政及兽药监察所专家； 申请程序与第一次GMP认证检查相同。 * * 珠海国信达 二、GMP复审与第一次GMP检查的不同。 * * 珠海国信达 （一）申请材料有所不同 复审企业必须上报以下材料： 企业自查情况和GMP实施情况； 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； * * 珠海国信达 （二）检查过程不同。 过去五年企业的GMP相关资料。 关注对不合格品事件的处理； 考察资料的延续； 对产品的生产历史追溯更加关注。 检查时随机性。 关注需整改事项。 * * 珠海国信达 三、GMP复审注意事项 * * 珠海国信达 （一）标准文件的管理。 避免出现以下不合理现象： 五年期间没有任何文件更新 管理人员变更，文件从不变更 现场出现废弃文件或非正版文件 没有任何发放记录，变更档案 文件管理员对版本不熟悉，电子文档不受控。 * * 珠海国信达 （二）档案资料的管理。 * * 珠海国信达 人员培训资料档案： 应有每年的培训计划和规划 无持续的培训计划和安排，是不可能成为真正的GMP企业的。 应有有效的培训记录和过程记载 对员工的培训应有要求和考核 注意员工的卫生 和微生物的培训 注意员工的 岗位SOP培训 每年无健康体检？？ 关键人员在职在岗吗？ * 供应商、销售客户资料档案： 应每年定期回顾和审计； 供应商、销售客户资料应齐全 应有供应商的筛选检验记录 注意供应商、销售客户资料应有效，合法。 主要供应商应进行现场审计 * * 珠海国信达 设备和仪器档案： 应定期收集设备和仪器使用记录 。。。。。 应随时收集维护保养记录 应定期收集设备验证记录 应定期计量校验，证书齐全 * * 珠海国信达 产品批档案： 应包括近五年的批生产和批检验记录 应有序，与生产计划相应 物料的使用应能追溯； 批检验记录应能追溯到试剂的使用情况； * * 珠海国信达 批档案经常出现的不合理现象： 生产规模与企业规模不一致 仓库的进出数与 生产、检验数量不吻合 生产过程物料平衡数 取样数与留样数 批检验记录不原始 代人签名，多样笔迹 记录填写：数据不清 字迹撩草、涂改严重 * * 珠海国信达 产品质量档案 留样检查记录、产品稳定性考察记录齐全 每个生产品种应建立质量档案 国家抽检处理记录齐全 标签说明书审核记录、样稿 不合格产品、退回产品、召回产品记录齐全，处理方式合理，防犯措施得当 五年来产品没有退货？？？ * * 珠海国信达 （三）日常监控的管理 空气净化系统日常监测 水系统日常监测 自检 设施设备日常维护保养，有记录 墙面、地面破损未及时维修； 设备老化未更新 * （四）验证与再验证 再验证项目 验证周期 备注 关键生产 工序 灭菌工艺 一年一次 培养基模拟灌装 半年一次，至少一年一次。 设备/公用系统 定期进行（根据系统的关键程度），高效检漏每年一次 如发生变更或异常情况，再验证 生产工艺 结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行工艺再验证 对生产工艺产生疑问时，进行再验证 清洁程序 在线清洁（CIP） 结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行清洁程序再验证 有新产品增加时，要进行重新评估清洁规程，必要时进行再验证。 手工清洁 同上 检验方法 方法和条件改变时。关键操作人员变更时。 如发现系统误差或对某些数据产生怀疑时，再验证 建议的再验证周期 * * 珠海国信达 再验证系指一项生产工艺、一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。 ——根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 * * 珠海国信达 （五）迎检工作的准备 1、文件资料齐全，分类清楚 2、申报材料准备四套复印件 3、档案整理齐全 4、会议室布置整齐、整洁 5、做好接待的准备，考虑每个环节有可能出现偏差，有应急方案 6、精神状态良好、士气高昂 7、各岗位人员熟悉本岗位的工作、文件及记录 * * 珠海国信达 （六）现场的准备 1、厂区整洁，清扫干净，无杂物、花、露土 2、车间现场 车间卫生整洁，地漏干净、消毒 设备干净、状态牌正确挂放