药品委托生产许可办事指南（2014年修订）.docVIP

附表1 药品委托生产申请表 委托方企业名称： （盖章） 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理总局编制 填表说明 本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。 申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。 《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。 报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。 在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。 委托方企业名称 组织机构代码 省份 注册地址 邮政编码 申请事项 法定代表人 所学专业 质量负责人 所学专业 质量受权人 所学专业 企业联系人 联系电话 传真 移动电话 药品生产许可证编号 有效期至 药品GMP证书编号 有效期至 药品生产许可证 生产地址及生产范围 药品GMP证书 认证地址及认证范围 拟委托生产 药品名称及处方组成 规格 剂型 直接接触药品的 包装材料或容器 药品批准文号 药品批准文号 有效期至 受托方企业名称 组织机构代码 省份 注册地址 邮政编码 法定代表人 所学专业 质量负责人 所学专业 质量受权人 所学专业 企业联系人 联系电话 传真 移动电话 药品生产许可证编号 有效期至 药品GMP证书编号 有效期至 药品生产许可证 生产地址及生产范围 药品GMP证书 认证地址及认证范围 拟受托生产地址 委托方申报意见 法定代表人或企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日 附表2 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见 委托方企业名称 组织机构代码 拟委托生产药品名称 药品批准文号 剂 型 规 格 受托方企业名称 组织机构代码 受托方所在地省级食品药品监督管理 局 审查意见 （公章） 年 月 日 委托 方所 在地 省级 食品 药品 监督 管理 局 审查 意见 （公章） 年 月 日 附表3 省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局 药品委托生产批件 编号：省份简称WT****#### 药品名称 剂 型 规 格 药品批准文号 委 托 方 企业名称 组织机构代码 注册地址 受 托 方 企业名称 组织机构代码 生产地址 GMP证书编号 认证范围 审批结论 有效期限 至 年 月 日。 本委托生产批件应同时具备以下条件方才有效:委托生产双方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》与委托生产药品相适应的生产范围、认证范围、委托生产药品批准证明文件均在有效期内。 主 送 抄 送 备 注 ×××食品药品监督管理局 （公章） 年 月 日 备注：1.编号填写规定：“省份简称+WT+四位年号+四位顺序号”，如“京W；2.受托方生产地址项下应填写受托生产品种所在的受托方生产地址；3.主送为委托方，抄送为国家食品药品监督管理总局、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和受托方；4.为方便信息统计，请在备注栏注明本次批准为首次、延续或变更，延续和变更加注上次批准的批件编号。 附表4 四川省食品药品监督管理局 《药品委托生产现场检查报告表》 企业申报属性 技术改造暂不具备生产条件和能力□ 产能不足暂不能保障市场供应□ 药品名称 剂型、规格 批准文号 GMP证书编号、范围、有效期 申请事项 1.首次申请□ 2.延